Prehospitale risikofaktorer for invasiv soppinfeksjon (SEIFEM 2010)
15. mars 2011 oppdatert av: Catholic University of the Sacred Heart
SEIFEM 2010: Epidemiologisk undersøkelse av mulige prehospitale risikofaktorer for utvikling av invasive soppinfeksjoner hos pasienter rammet av akutt myeloid leukemi
SEIFEM 2010-studien er et prospektivt multisenterregister designet for å identifisere og analysere risikofaktorer for utvikling av en invasiv soppinfeksjon hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi, med spesiell interesse for prehospitale risikofaktorer (dvs.
de som er knyttet til vanlige aktiviteter i dagliglivet, for eksempel yrke, beliggenhet og type bosted, inntak av tobakk, alkohol og andre).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
SEIFEM 2010:
EPIDEMIOLOGISK UNDERSØKELSE OM MULIGE PRE-SYKEUSE RISIKOFAKTORER FOR UTVIKLING AV INNVASIVE SVAMPINFEKSJONER HOS PASIENTER AFFERT AV AKUTT MYELOID LEUKEMI
Bakgrunn:
I to forskjellige multisenterundersøkelser utført i Italia fra 1988-1997 og 1999-2003, (Invasive Fungal Infections) ble IFI-er funnet å være en hyppig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter behandlet med konvensjonelle kjemoterapier, spesielt hos de som lider av akutt myeloid leukemi ( AML).
Generelt er de viktigste faktorene som har blitt anerkjent som å påvirke sannsynligheten for invasiv soppinfeksjon pasientens immunstatus, graden av eventuell organskade (f.eks. mukositt) og generell mikrobiell eksponering (dvs. kolonisering, miljø og tidligere infeksjon) ). Siden 1990-tallet har ulike risikostratifiseringsstrategier blitt evaluert for å identifisere de pasientene som kan ha nytte av intensive profylaktiske og diagnostiske tiltak. Til tross for at de har lignende risikoprofiler, vil bare en undergruppe av AML-pasienter utvikle en IFI. En av de mest spennende nye fremskrittene i forståelsen av epidemiologien til IFI-er er anerkjennelsen av kompleksiteten til verten og identifiseringen av nye vertsrelaterte risikofaktorer.
Målet med denne studien er å identifisere og analysere risikofaktorer for utvikling av en invasiv soppinfeksjon hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi, med spesiell interesse for prehospitale risikofaktorer.
Mål og mål:
- For å identifisere høyrisikopersoner som kan dra nytte av en soppdrepende profylakse eller en tidlig soppdrepende behandling (forebyggende behandling).
- For å identifisere mulige soppinfeksjonskilder for perioden før diagnosen leukemi, spesielt de som er relatert til normale daglige aktiviteter (f. yrke, beliggenhet og type bosted, inntak av tobakk, alkohol eller ulovlige stoffer og andre).
- Å analysere sykehusrelaterte kilder til soppinfeksjon, fra velkjente predisponerende faktorer (dvs. varighet og alvorlighetsgrad av nøytropeni) til andre som sentralt venekateter, urinkateter, komorbiditeter, etc.
- Å analysere virkningen av både det profylaktiske regimet som ble tatt i bruk og den soppdrepende behandlingen.
Design:
- Prospektiv, multisenter, observasjons- og klinisk-epidemiologisk studie.
- Studien forventes å inkludere minst 500 pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi, de som er kvalifisert for behandling og de som ikke er kvalifisert, innen 2 år eller inntil oppnåelse av et statistisk evaluerbart antall tilfeller.
- SEIFEM 2010 er et ikke-intervensjonsregister, og derfor vil det ikke være noen endringer i legenes diagnostiske og terapeutiske valg som fortsatt er relatert til lokale retningslinjer.
- Hver pasient som godtar å delta i studien, vil bli bedt om å lese og signere et informert samtykke.
- Et passende skjema, med et detaljert epidemiologisk avsnitt, bør utarbeides av klinikere for hver registrerte pasient.
- En fullstendig informasjonsside om studien leveres til hver registrerte pasient.
Datainnsamling:
I spørreskjemaet er mulige risikofaktorer for invasive soppinfeksjoner, før utbruddet av akutt leukemi, evaluert. Modulen består av flere deler:
- Personopplysninger (alder, kjønn, observasjonstid for saken, AML-subtype, prestasjonsstatus ved innleggelse), pasientdata vil være anonyme.
- Komorbiditeter (diabetes, kronisk nyresvikt, KOLS, kronisk leversykdom, tidligere TBC)
- En seksjon utarbeidet av pasienten om mulige risikofaktorer knyttet til daglige levevaner (sted og type bosted, yrke, hobbyer, kjæledyr, personlig hygiene, omgivelseseksponering, inntak av tobakk, alkohol eller ulovlige stoffer og annet)
- En andre del av skjemaet vil bli satt sammen ved evalueringstidspunktet etter induksjonskjemoterapi (mellom 30 og 40 dager etter kjemoterapi) eller, for de som ikke er egnet for konvensjonell behandling, 30-40 dager etter diagnose.
Ved diagnose av soppinfeksjon vil data om type infeksjon, behandling og infeksjonsforløp bli evaluert.
Kvalifisering:
Voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi, både kvalifisert og ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi. Siden dette er en ikke-intervensjonell studie, forblir terapeutiske strategier knyttet til lokale retningslinjer. Vil bli behandlet som tilfeller alle pasienter med akutt leukemi i første induksjon som utvikler en invasiv soppinfeksjon i henhold til internasjonale EORTC-kriterier for mulige/sannsynlige/påviste infeksjoner. Pasienter som ikke utvikler infeksjonen vil bli brukt som kontrollgruppe.
Deltakende sentre:
Førti-tre italienske divisjoner av hematologi vil delta i studien, fordelt på universiteter og høyt spesialiserte sykehus over hele landet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Hospital of Brescia
-
Ta kontakt med:
- Chiara Cattaneo, MD
- E-post: chiara.cattaneo@libero.it
-
Underetterforsker:
- Chiara Cattaneo
-
Cagliari, Italia
- Rekruttering
- University of Cagliari
-
Ta kontakt med:
- Adriana Vacca
- E-post: vaccaadriana@gmail.com
-
Campobasso, Italia
- Rekruttering
- Catholic University
-
Ta kontakt med:
- Cristina Gasbarrino
- E-post: gasbacri@virgilio.it
-
Hovedetterforsker:
- Sergio Storti
-
Cuneo, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cuneo Hospital
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- Istotuto Meyer
-
Ta kontakt med:
- Desiree Caselli
- E-post: d.caselli@meyer.it
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Gaslini Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elio Castagnola
- E-post: eliocastagnola@ospedale-gaslini.ge.it
-
La Spezia, Italia
- Rekruttering
- La Spezia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annunziata Manna
- E-post: annunziata.manna@asl5.liguria.it
-
Lecce, Italia
- Rekruttering
- Lecce Hospital
-
Ta kontakt med:
- De Paolis
- E-post: depaolis.ematolecce@libero.it
-
Lecce, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lecce Pediatric Hospital
-
Modena, Italia
- Rekruttering
- University of Modena e Reggio
-
Hovedetterforsker:
- Mario Luppi
-
Ta kontakt med:
- Mario Luppi
- E-post: mluppi@unimore.it
-
Monza, Italia
- Rekruttering
- Monza Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luisa Verga
- E-post: luisa.verga@libero.it
-
Monza, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- San Gerardo Hospital
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- "Federico II" University
-
Ta kontakt med:
- Marco Picardi, MD
- E-post: picardi@ceinge.unina.it
-
Napoli, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cardarelli Hospital
-
Napoli, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pausilion Hospital
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- University of Palermo
-
Parma, Italia
- Rekruttering
- University of Parma
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Caramatti
- E-post: cecilia.caramatti@unipr.it
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- S.Matteo Hospital, Department of Hematology
-
Ta kontakt med:
- Carlo Castagnola
- E-post: castagnola@smatteo.pv.it
-
Hovedetterforsker:
- Carlo Castagnola
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- S.Matteo Hospital, Department of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rosangela Invernizzi
- E-post: r.invernizzi@smatteo.pv.it
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- University of Perugia, Pediatric Hematology
-
Ta kontakt med:
- Franco Aversa
- E-post: aversa@unipg.it
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- University of Perugia
-
Ta kontakt med:
- Franco Aversa
- E-post: aversa@unipg.it
-
Hovedetterforsker:
- Franco Aversa
-
Pescara, Italia
- Rekruttering
- Pescara hospital
-
Ta kontakt med:
- Prassede Salutari
- E-post: prassede.salutari@email.it
-
Reggio Calabria, Italia
- Rekruttering
- Reggio Calabria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bruno Martino
- E-post: brunmartin@libero.it
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekruttering
- Reggio Emilia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Bonini
- E-post: Alessandro.Bonini@asmn.re.it
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekruttering
- "Padre Pio" Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lorella Melillo
- E-post: l.melillo@operapadrepio.it
-
Torino, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Regina Margherita Hospital
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- S.Anna Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mareva Giacchino
- E-post: mareva.giacchino@unito.it
-
Udine, Italia
- Rekruttering
- University of Udine
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- University of Verona
-
Ta kontakt med:
- Gianpaolo Nadali
- E-post: gianpaolo.nadali@univr.it
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Verona Hospital
-
Ta kontakt med:
- Simone Cesaro
- E-post: simone.cesaro@azosp.vr.it
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia
- Rekruttering
- University of Ancona
-
Ta kontakt med:
- Massimo Offidani, MD
- E-post: m.offidani@ao-umbertoprimo.marche.it
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Offidani, MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia
- Rekruttering
- University of Bary
-
Hovedetterforsker:
- Giorgina Specchia
-
Ta kontakt med:
- Mario Delia, MD
- E-post: mario.delia74@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Mario Delia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Rekruttering
- University of Bologna
-
Ta kontakt med:
- Nicola Vianelli
- E-post: nicola.vianelli@unibo.it
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Vianelli
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia
- Rekruttering
- University of Firenze
-
Ta kontakt med:
- Rosa Fanci, MD
- E-post: r.fanci@dac.unifi.it
-
Hovedetterforsker:
- Rosa Fanci
-
-
LE
-
Tricase, LE, Italia
- Rekruttering
- Tricase Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Pavone
- E-post: salentoematologia@piafondazionepanico.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- Rekruttering
- Niguarda Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annamaria Nosari, MD
- E-post: annamaria.nosari@ospedaleniguarda.it
-
Hovedetterforsker:
- Annamaria Nosari, MD
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Catholic University
-
Ta kontakt med:
- Livio Pagano, MD
- Telefonnummer: +390630154180
- E-post: lpagano@rm.unicatt.it
-
Hovedetterforsker:
- Livio Pagano, MD
-
Underetterforsker:
- Morena Caira, MD
-
Underetterforsker:
- Mario Mancinelli, MD
-
Rome, RM, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IFO
-
Rome, RM, Italia
- Rekruttering
- S.Camillo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Grazia Garzia
- E-post: mariagraziagarzia@hotmail.com
-
Rome, RM, Italia
- Rekruttering
- S.Giovanni Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Chierichini
- E-post: annachierichini@hotmail.com
-
Rome, RM, Italia
- Rekruttering
- University of Tor Vergata
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia
- Rekruttering
- Le Molinette Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Busca
- E-post: abusca@molinette.piemonte.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi, både kvalifisert og ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle nydiagnostiserte AML som aksepterer å delta i registeret og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefallende/refraktær AML
- pasienter som ikke signerer informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nylig avvist AML
Voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi, både kvalifisert og ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi.
Siden dette er en ikke-intervensjonsstudie, forblir terapeutiske strategier knyttet til lokale retningslinjer.
Vil bli behandlet som tilfeller alle pasienter med akutt leukemi i første induksjon som utvikler en invasiv soppinfeksjon i henhold til internasjonale EORTC-kriterier for mulige/sannsynlige/påviste infeksjoner.
Pasienter som ikke utvikler infeksjonen vil bli brukt som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av invasive soppinfeksjoner
Tidsramme: 30. dag etter avsluttet førstelinjekjemoterapi
|
For å identifisere mulige soppinfeksjonskilder for perioden før diagnosen leukemi, spesielt de som er relatert til normale daglige aktiviteter (f.
yrke, beliggenhet og type bosted, inntak av tobakk, alkohol eller ulovlige stoffer og andre).
|
30. dag etter avsluttet førstelinjekjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caira M, Mancinelli M, Leone G, Pagano L. Invasive aspergillosis in acute leukemias: old and new risk factors and epidemiological trends. Med Mycol. 2011 Apr;49 Suppl 1:S13-6. doi: 10.3109/13693786.2010.509138. Epub 2010 Aug 26.
- Muhlemann K, Wenger C, Zenhausern R, Tauber MG. Risk factors for invasive aspergillosis in neutropenic patients with hematologic malignancies. Leukemia. 2005 Apr;19(4):545-50. doi: 10.1038/sj.leu.2403674.
- Pagano L, Caira M, Candoni A, Offidani M, Martino B, Specchia G, Pastore D, Stanzani M, Cattaneo C, Fanci R, Caramatti C, Rossini F, Luppi M, Potenza L, Ferrara F, Mitra ME, Fadda RM, Invernizzi R, Aloisi T, Picardi M, Bonini A, Vacca A, Chierichini A, Melillo L, de Waure C, Fianchi L, Riva M, Leone G, Aversa F, Nosari A. Invasive aspergillosis in patients with acute myeloid leukemia: a SEIFEM-2008 registry study. Haematologica. 2010 Apr;95(4):644-50. doi: 10.3324/haematol.2009.012054. Epub 2009 Oct 22.
- Caira M, Candoni A, Verga L, Busca A, Delia M, Nosari A, Caramatti C, Castagnola C, Cattaneo C, Fanci R, Chierichini A, Melillo L, Mitra ME, Picardi M, Potenza L, Salutari P, Vianelli N, Facchini L, Cesarini M, De Paolis MR, Di Blasi R, Farina F, Venditti A, Ferrari A, Garzia M, Gasbarrino C, Invernizzi R, Lessi F, Manna A, Martino B, Nadali G, Offidani M, Paris L, Pavone V, Rossi G, Spadea A, Specchia G, Trecarichi EM, Vacca A, Cesaro S, Perriello V, Aversa F, Tumbarello M, Pagano L; SEIFEM Group (Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine in Emopatie Maligne). Pre-chemotherapy risk factors for invasive fungal diseases: prospective analysis of 1,192 patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (SEIFEM 2010-a multicenter study). Haematologica. 2015 Feb;100(2):284-92. doi: 10.3324/haematol.2014.113399.
- Pagano L, Verga L, Busca A, Martino B, Mitra ME, Fanci R, Ballanti S, Picardi M, Castagnola C, Cattaneo C, Nadali G, Nosari A, Candoni A, Caira M, Salutari P, Lessi F, Aversa F, Tumbarello M. Systemic antifungal treatment after posaconazole prophylaxis: results from the SEIFEM 2010-C survey. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3142-7. doi: 10.1093/jac/dku227. Epub 2014 Jun 19.
- Pagano L, Caira M, Candoni A, Aversa F, Castagnola C, Caramatti C, Cattaneo C, Delia M, De Paolis MR, Di Blasi R, Di Caprio L, Fanci R, Garzia M, Martino B, Melillo L, Mitra ME, Nadali G, Nosari A, Picardi M, Potenza L, Salutari P, Trecarichi EM, Tumbarello M, Verga L, Vianelli N, Busca A; SEIFEM Group. Evaluation of the practice of antifungal prophylaxis use in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia: results from the SEIFEM 2010-B registry. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1515-21. doi: 10.1093/cid/cis773. Epub 2012 Sep 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 751/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .