Invasiivisen sieni-infektion riskitekijät ennen sairaalaa (SEIFEM 2010)
tiistai 15. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Catholic University of the Sacred Heart
SEIFEM 2010: Epidemiologinen tutkimus mahdollisista sairaalaa edeltävistä riskitekijöistä invasiivisten sieni-infektioiden kehittymiselle potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
SEIFEM 2010 -tutkimus on prospektiivinen, monikeskusrekisteri, joka on suunniteltu tunnistamaan ja analysoimaan riskitekijöitä invasiivisen sieni-infektion kehittymiselle potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia. Erityistä huomiota kiinnitetään sairaalahoitoa edeltäviin riskitekijöihin (esim.
normaaliin päivittäiseen toimintaan liittyvät asiat, kuten ammatti, sijainti ja asuintyyppi, tupakan, alkoholin ja muut).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
SEIFEM 2010:
EPIDEMIOLOGINEN TUTKIMUS MAHDOLLISISTA ENNEN SAIRAALAA RISKITEKIJÖISTÄ INSASIIVISTEN SIIENI-INFEKTIOIDEN KEHINNÄMISESTÄ AKUUTISTA MYELOIDISTA LEUKEMIAA SAATTAMAT POTILAAT
Tausta:
Italiassa vuosina 1988–1997 ja 1999–2003 tehdyissä kahdessa eri monikeskustutkimuksessa (invasiiviset sieni-infektiot) IFI:n havaittiin olevan yleinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy potilailla, joita hoidettiin tavanomaisilla kemoterapioilla, erityisesti niillä, jotka kärsivät akuutista myelooisesta leukemiasta. AML).
Yleisesti ottaen tärkeimmät invasiivisen sieni-infektion todennäköisyyteen vaikuttavat tekijät ovat potilaan immuunijärjestelmä, minkä tahansa elinvaurion aste (esim. mukosiitti) ja yleinen mikrobialtistus (eli kolonisaatio, ympäristö ja aiempi infektio) ). 1990-luvulta lähtien on arvioitu erilaisia riskien jakautumisstrategioita niiden potilaiden tunnistamiseksi, jotka voivat hyötyä intensiivisistä profylaktisista ja diagnostisista toimenpiteistä. Huolimatta samanlaisista riskiprofiileista, vain osalle AML-potilaista kehittyy IFI. Yksi jännittävimmistä viimeaikaisista edistysaskeleista kansainvälisten infektioiden epidemiologian ymmärtämisessä on isännän monimutkaisuuden tunnistaminen ja uusien isäntään liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja analysoida riskitekijöitä invasiivisen sieni-infektion kehittymiselle potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, kiinnittäen erityistä huomiota sairaalahoitoa edeltäviin riskitekijöihin.
Tavoitteet ja päämäärä:
- Tunnistaa suuren riskin kohteet, jotka voivat hyödyntää antifungaalista ehkäisyä tai varhaista sienilääkitystä (ennaltaehkäisevä hoito).
- Tunnistaa mahdolliset sieni-infektioiden lähteet leukemian diagnoosia edeltävältä ajalta, erityisesti jotka liittyvät normaaliin arkielämään (esim. ammatti, sijainti ja asuintyyppi, tupakan, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö ja muut).
- Analysoida sairaalaan liittyviä sieni-infektion lähteitä hyvin tunnetuista altistavista tekijöistä (esim. neutropenian kesto ja vaikeus) muihin, kuten keskuslaskimokatetriin, virtsakatetriin, liitännäissairauksiin jne.
- Analysoida sekä ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman että antifungaalisen hoidon vaikutuksia.
Design:
- Prospektiivinen, monikeskus-, havainnollinen ja kliinis-epidemiologinen tutkimus.
- Tutkimukseen odotetaan ottavan vähintään 500 äskettäin diagnosoitua akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa, hoitoon kelpaavaa ja kelpaamatonta potilasta kahden vuoden kuluessa tai siihen asti, kunnes saavutetaan tilastollisesti arvioitava tapausmäärä.
- SEIFEM 2010 on ei-interventiorekisteri, joten lääkäreiden diagnostisissa ja terapeuttisissa valinnoissa ei tehdä muutoksia, jotka liittyvät edelleen paikallisiin ohjeisiin.
- Jokaista potilasta, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
- Lääkäreiden tulee laatia sopiva lomake, jossa on yksityiskohtainen epidemiologinen osio, jokaista potilasta varten.
- Täydellinen tietosivu tutkimuksesta toimitetaan jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle.
Tiedonkeruu:
Kyselyssä arvioidaan mahdollisia invasiivisten sieni-infektioiden riskitekijöitä ennen akuutin leukemian puhkeamista. Moduuli koostuu useista osista:
- Henkilötiedot (ikä, sukupuoli, tapauksen havainnointiaika, AML-alatyyppi, suoritustaso vastaanottohetkellä), potilastiedot ovat anonyymejä.
- Liitännäissairaudet (diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, krooninen maksasairaus, aiempi TBC)
- Potilaan kokoama osio mahdollisista päivittäisiin elintottumuksiin liittyvistä riskitekijöistä (sijainti ja asuintyyppi, ammatti, harrastukset, lemmikkieläimet, henkilökohtainen hygienia, ympäristöaltistukset, tupakan, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö ja muut)
- Toinen osa lomakkeesta laaditaan arvioinnin yhteydessä induktiokemoterapian jälkeen (30-40 päivää kemoterapian jälkeen) tai niille, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon, 30-40 päivää diagnoosin jälkeen.
Sieni-infektion diagnoosin yhteydessä arvioidaan tiedot infektion tyypistä, hoidosta ja infektion kulusta.
Kelpoisuus:
Aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, jotka ovat kelvollisia ja eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan. Koska tämä on ei-interventiotutkimus, terapeuttiset strategiat liittyvät edelleen paikallisiin ohjeisiin. Käsitellään tapauksina kaikkia potilaita, joilla on akuutti leukemia ensimmäisessä induktiossa ja kehittyy invasiivinen sieni-infektio kansainvälisten EORTC-kriteerien mukaisesti mahdollisille/todennäköisille/todistettuja infektioita varten. Potilaita, joille infektio ei kehitty, käytetään kontrolliryhmänä.
Osallistuvat keskukset:
Neljäkymmentäkolme italialaista hematologian osastoa osallistuu tutkimukseen, jaettuna yliopistojen ja pitkälle erikoistuneiden sairaaloiden kesken eri puolilla maata.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Hospital of Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Cattaneo, MD
- Sähköposti: chiara.cattaneo@libero.it
-
Alatutkija:
- Chiara Cattaneo
-
Cagliari, Italia
- Rekrytointi
- University of Cagliari
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Vacca
- Sähköposti: vaccaadriana@gmail.com
-
Campobasso, Italia
- Rekrytointi
- Catholic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Gasbarrino
- Sähköposti: gasbacri@virgilio.it
-
Päätutkija:
- Sergio Storti
-
Cuneo, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cuneo Hospital
-
Firenze, Italia
- Rekrytointi
- Istotuto Meyer
-
Ottaa yhteyttä:
- Desiree Caselli
- Sähköposti: d.caselli@meyer.it
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Gaslini Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elio Castagnola
- Sähköposti: eliocastagnola@ospedale-gaslini.ge.it
-
La Spezia, Italia
- Rekrytointi
- La Spezia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annunziata Manna
- Sähköposti: annunziata.manna@asl5.liguria.it
-
Lecce, Italia
- Rekrytointi
- Lecce Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- De Paolis
- Sähköposti: depaolis.ematolecce@libero.it
-
Lecce, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lecce Pediatric Hospital
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- University of Modena e Reggio
-
Päätutkija:
- Mario Luppi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Luppi
- Sähköposti: mluppi@unimore.it
-
Monza, Italia
- Rekrytointi
- Monza Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luisa Verga
- Sähköposti: luisa.verga@libero.it
-
Monza, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- San Gerardo Hospital
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- "Federico II" University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Picardi, MD
- Sähköposti: picardi@ceinge.unina.it
-
Napoli, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cardarelli Hospital
-
Napoli, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pausilion Hospital
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- University of Palermo
-
Parma, Italia
- Rekrytointi
- University of Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Caramatti
- Sähköposti: cecilia.caramatti@unipr.it
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- S.Matteo Hospital, Department of Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Castagnola
- Sähköposti: castagnola@smatteo.pv.it
-
Päätutkija:
- Carlo Castagnola
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- S.Matteo Hospital, Department of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosangela Invernizzi
- Sähköposti: r.invernizzi@smatteo.pv.it
-
Perugia, Italia
- Rekrytointi
- University of Perugia, Pediatric Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Aversa
- Sähköposti: aversa@unipg.it
-
Perugia, Italia
- Rekrytointi
- University of Perugia
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Aversa
- Sähköposti: aversa@unipg.it
-
Päätutkija:
- Franco Aversa
-
Pescara, Italia
- Rekrytointi
- Pescara hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prassede Salutari
- Sähköposti: prassede.salutari@email.it
-
Reggio Calabria, Italia
- Rekrytointi
- Reggio Calabria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Martino
- Sähköposti: brunmartin@libero.it
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- Reggio Emilia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Bonini
- Sähköposti: Alessandro.Bonini@asmn.re.it
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekrytointi
- "Padre Pio" Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorella Melillo
- Sähköposti: l.melillo@operapadrepio.it
-
Torino, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Regina Margherita Hospital
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- S.Anna Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mareva Giacchino
- Sähköposti: mareva.giacchino@unito.it
-
Udine, Italia
- Rekrytointi
- University of Udine
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- University of Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianpaolo Nadali
- Sähköposti: gianpaolo.nadali@univr.it
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Verona Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Cesaro
- Sähköposti: simone.cesaro@azosp.vr.it
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia
- Rekrytointi
- University of Ancona
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Offidani, MD
- Sähköposti: m.offidani@ao-umbertoprimo.marche.it
-
Päätutkija:
- Massimo Offidani, MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia
- Rekrytointi
- University of Bary
-
Päätutkija:
- Giorgina Specchia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Delia, MD
- Sähköposti: mario.delia74@gmail.com
-
Alatutkija:
- Mario Delia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Rekrytointi
- University of Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Vianelli
- Sähköposti: nicola.vianelli@unibo.it
-
Päätutkija:
- Nicola Vianelli
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia
- Rekrytointi
- University of Firenze
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Fanci, MD
- Sähköposti: r.fanci@dac.unifi.it
-
Päätutkija:
- Rosa Fanci
-
-
LE
-
Tricase, LE, Italia
- Rekrytointi
- Tricase Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Pavone
- Sähköposti: salentoematologia@piafondazionepanico.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- Rekrytointi
- Niguarda Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annamaria Nosari, MD
- Sähköposti: annamaria.nosari@ospedaleniguarda.it
-
Päätutkija:
- Annamaria Nosari, MD
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Catholic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Livio Pagano, MD
- Puhelinnumero: +390630154180
- Sähköposti: lpagano@rm.unicatt.it
-
Päätutkija:
- Livio Pagano, MD
-
Alatutkija:
- Morena Caira, MD
-
Alatutkija:
- Mario Mancinelli, MD
-
Rome, RM, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IFO
-
Rome, RM, Italia
- Rekrytointi
- S.Camillo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Grazia Garzia
- Sähköposti: mariagraziagarzia@hotmail.com
-
Rome, RM, Italia
- Rekrytointi
- S.Giovanni Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Chierichini
- Sähköposti: annachierichini@hotmail.com
-
Rome, RM, Italia
- Rekrytointi
- University of Tor Vergata
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia
- Rekrytointi
- Le Molinette Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Busca
- Sähköposti: abusca@molinette.piemonte.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, jotka ovat kelvollisia ja eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki äskettäin diagnosoidut AML, jotka suostuvat osallistumaan rekisteriin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- uusiutuva/tulehduksellinen AML
- potilaita, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äskettäin hylätty AML
Aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, jotka ovat kelvollisia ja eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan.
Koska tämä on ei-interventiotutkimus, terapeuttiset strategiat liittyvät edelleen paikallisiin ohjeisiin.
Käsitellään tapauksina kaikkia potilaita, joilla on akuutti leukemia ensimmäisessä induktiossa ja kehittyy invasiivinen sieni-infektio kansainvälisten EORTC-kriteerien mukaisesti mahdollisille/todennäköisille/todistettuja infektioita varten.
Potilaita, joille infektio ei kehitty, käytetään kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisten sieni-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30. päivä ensimmäisen linjan kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Tunnistaa mahdolliset sieni-infektioiden lähteet leukemian diagnoosia edeltävältä ajalta, erityisesti jotka liittyvät normaaliin arkielämään (esim.
ammatti, sijainti ja asuintyyppi, tupakan, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö ja muut).
|
30. päivä ensimmäisen linjan kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caira M, Mancinelli M, Leone G, Pagano L. Invasive aspergillosis in acute leukemias: old and new risk factors and epidemiological trends. Med Mycol. 2011 Apr;49 Suppl 1:S13-6. doi: 10.3109/13693786.2010.509138. Epub 2010 Aug 26.
- Muhlemann K, Wenger C, Zenhausern R, Tauber MG. Risk factors for invasive aspergillosis in neutropenic patients with hematologic malignancies. Leukemia. 2005 Apr;19(4):545-50. doi: 10.1038/sj.leu.2403674.
- Pagano L, Caira M, Candoni A, Offidani M, Martino B, Specchia G, Pastore D, Stanzani M, Cattaneo C, Fanci R, Caramatti C, Rossini F, Luppi M, Potenza L, Ferrara F, Mitra ME, Fadda RM, Invernizzi R, Aloisi T, Picardi M, Bonini A, Vacca A, Chierichini A, Melillo L, de Waure C, Fianchi L, Riva M, Leone G, Aversa F, Nosari A. Invasive aspergillosis in patients with acute myeloid leukemia: a SEIFEM-2008 registry study. Haematologica. 2010 Apr;95(4):644-50. doi: 10.3324/haematol.2009.012054. Epub 2009 Oct 22.
- Caira M, Candoni A, Verga L, Busca A, Delia M, Nosari A, Caramatti C, Castagnola C, Cattaneo C, Fanci R, Chierichini A, Melillo L, Mitra ME, Picardi M, Potenza L, Salutari P, Vianelli N, Facchini L, Cesarini M, De Paolis MR, Di Blasi R, Farina F, Venditti A, Ferrari A, Garzia M, Gasbarrino C, Invernizzi R, Lessi F, Manna A, Martino B, Nadali G, Offidani M, Paris L, Pavone V, Rossi G, Spadea A, Specchia G, Trecarichi EM, Vacca A, Cesaro S, Perriello V, Aversa F, Tumbarello M, Pagano L; SEIFEM Group (Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine in Emopatie Maligne). Pre-chemotherapy risk factors for invasive fungal diseases: prospective analysis of 1,192 patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (SEIFEM 2010-a multicenter study). Haematologica. 2015 Feb;100(2):284-92. doi: 10.3324/haematol.2014.113399.
- Pagano L, Verga L, Busca A, Martino B, Mitra ME, Fanci R, Ballanti S, Picardi M, Castagnola C, Cattaneo C, Nadali G, Nosari A, Candoni A, Caira M, Salutari P, Lessi F, Aversa F, Tumbarello M. Systemic antifungal treatment after posaconazole prophylaxis: results from the SEIFEM 2010-C survey. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3142-7. doi: 10.1093/jac/dku227. Epub 2014 Jun 19.
- Pagano L, Caira M, Candoni A, Aversa F, Castagnola C, Caramatti C, Cattaneo C, Delia M, De Paolis MR, Di Blasi R, Di Caprio L, Fanci R, Garzia M, Martino B, Melillo L, Mitra ME, Nadali G, Nosari A, Picardi M, Potenza L, Salutari P, Trecarichi EM, Tumbarello M, Verga L, Vianelli N, Busca A; SEIFEM Group. Evaluation of the practice of antifungal prophylaxis use in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia: results from the SEIFEM 2010-B registry. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1515-21. doi: 10.1093/cid/cis773. Epub 2012 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 751/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .