Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalne czynniki ryzyka inwazyjnego zakażenia grzybiczego (SEIFEM 2010)

15 marca 2011 zaktualizowane przez: Catholic University of the Sacred Heart

SEIFEM 2010: Badanie epidemiologiczne dotyczące możliwych przedszpitalnych czynników ryzyka rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów dotkniętych ostrą białaczką szpikową

Badanie SEIFEM 2010 to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr mający na celu identyfikację i analizę czynników ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, ze szczególnym uwzględnieniem przedszpitalnych czynników ryzyka (tj. związane z normalnymi czynnościami życia codziennego, takie jak zawód, miejsce i rodzaj zamieszkania, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i inne).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

SEIFEM 2010:

BADANIE EPIDEMIOLOGICZNE DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH PRZEDSZPITALNYCH CZYNNIKÓW RYZYKA ROZWOJU INWAZYJNYCH ZAKAŻEŃ GRZYBCZYCH U PACJENTÓW DOTYCZĄCYCH OSTRYCH BIAŁACZEK SZPITALNYCH

Tło:

W dwóch różnych wieloośrodkowych badaniach przeprowadzonych we Włoszech w latach 1988-1997 i 1999-2003 (inwazyjne zakażenia grzybicze) IFI okazały się częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów leczonych konwencjonalnymi chemioterapiami, szczególnie u pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową ( przeciwdziałanie praniu pieniędzy).

Ogólnie rzecz biorąc, głównymi czynnikami, które zostały uznane za wpływające na prawdopodobieństwo inwazyjnej infekcji grzybiczej, są status immunologiczny pacjenta, stopień uszkodzenia dowolnego narządu (np. ). Od lat 90. oceniano różne strategie stratyfikacji ryzyka w celu zidentyfikowania tych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z intensywnych działań profilaktycznych i diagnostycznych. Jednak pomimo podobnych profili ryzyka, tylko u części pacjentów z AML rozwinie się IFI. Jednym z najbardziej ekscytujących ostatnich postępów w zrozumieniu epidemiologii IFI jest rozpoznanie złożoności gospodarza i identyfikacja nowych czynników ryzyka związanych z gospodarzem.

Celem pracy jest identyfikacja i analiza czynników ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego u pacjentów ze świeżo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, ze szczególnym uwzględnieniem przedszpitalnych czynników ryzyka.

Cele i cel:

  • Identyfikacja osób wysokiego ryzyka, które mogą skorzystać z profilaktyki przeciwgrzybiczej lub wczesnego leczenia przeciwgrzybiczego (leczenie zapobiegawcze).
  • Identyfikacja możliwych źródeł zakażeń grzybiczych w okresie poprzedzającym rozpoznanie białaczki, w szczególności związanych z normalnymi czynnościami życia codziennego (np. zawód, miejsce i rodzaj zamieszkania, używanie tytoniu, alkoholu lub narkotyków i inne).
  • Analiza szpitalnych źródeł zakażeń grzybiczych na podstawie dobrze znanych czynników predysponujących (tj. czas trwania i nasilenie neutropenii) do innych, takich jak centralny cewnik żylny, cewnik moczowy, choroby współistniejące itp.
  • Analiza wpływu zarówno przyjętego schematu profilaktycznego, jak i leczenia przeciwgrzybiczego.

Projekt:

  • Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne i kliniczno-epidemiologiczne badanie.
  • Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych co najmniej 500 pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, kwalifikujących się do leczenia i niekwalifikujących się, w ciągu 2 lat lub do osiągnięcia liczby przypadków możliwej do oceny statystycznej.
  • SEIFEM 2010 jest rejestrem nieinterwencyjnym iw związku z tym nie będzie żadnych zmian w diagnostycznych i terapeutycznych wyborach lekarzy, które pozostaną zgodne z lokalnymi wytycznymi.
  • Każdy pacjent, który wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie poproszony o przeczytanie i podpisanie świadomej zgody.
  • Klinicyści powinni sporządzić odpowiedni formularz ze szczegółową sekcją epidemiologiczną dla każdego zakwalifikowanego pacjenta.
  • Kompletna strona informacyjna dotycząca badania jest dostarczana każdemu zakwalifikowanemu pacjentowi.

Gromadzenie danych:

W kwestionariuszu ocenia się możliwe czynniki ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych przed wystąpieniem ostrej białaczki. Moduł składa się z kilku sekcji:

  • Dane osobowe (wiek, płeć, czas obserwacji przypadku, podtyp AML, stan sprawności przy przyjęciu), dane pacjenta będą anonimowe.
  • Choroby współistniejące (cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, POChP, przewlekła choroba wątroby, przebyta gruźlica)
  • Sekcja opracowana przez pacjenta dotycząca możliwych czynników ryzyka związanych z codziennymi nawykami (miejsce i rodzaj zamieszkania, zawód, hobby, zwierzęta domowe, higiena osobista, ekspozycja otoczenia, palenie tytoniu, alkohol lub nielegalne narkotyki i inne)
  • Druga część formularza zostanie sporządzona w czasie oceny po chemioterapii indukcyjnej (między 30 a 40 dniem po chemioterapii) lub dla osób niekwalifikujących się do leczenia konwencjonalnego 30-40 dni po postawieniu diagnozy.

W momencie diagnozy zakażenia grzybiczego zostaną ocenione dane dotyczące rodzaju zakażenia, leczenia i przebiegu zakażenia.

Uprawnienia:

Pacjenci dorośli i dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, zarówno kwalifikujący się, jak i niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii. Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, strategie terapeutyczne pozostają powiązane z lokalnymi wytycznymi. Będą traktowani jak wszyscy pacjenci z ostrą białaczką w pierwszej indukcji, u których rozwinęła się inwazyjna infekcja grzybicza zgodnie z międzynarodowymi kryteriami EORTC dla możliwych/prawdopodobnych/potwierdzonych infekcji. Pacjenci, u których nie rozwinęła się infekcja, zostaną wykorzystani jako grupa kontrolna.

Ośrodki uczestniczące:

W badaniu wezmą udział czterdzieści trzy włoskie oddziały hematologii, rozdzielone na uniwersytety i wysokospecjalistyczne szpitale zlokalizowane w całym kraju.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Brescia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Cattaneo
      • Cagliari, Włochy
      • Campobasso, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Storti
      • Cuneo, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cuneo Hospital
      • Firenze, Włochy
      • Genova, Włochy
      • La Spezia, Włochy
      • Lecce, Włochy
      • Lecce, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lecce Pediatric Hospital
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Modena e Reggio
        • Główny śledczy:
          • Mario Luppi
        • Kontakt:
      • Monza, Włochy
      • Monza, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pausilion Hospital
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Palermo
      • Parma, Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • S.Matteo Hospital, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Castagnola
      • Pavia, Włochy
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Perugia, Pediatric Hematology
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University Of Perugia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franco Aversa
      • Pescara, Włochy
      • Reggio Calabria, Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
      • Torino, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Regina Margherita Hospital
      • Torino, Włochy
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Udine
      • Verona, Włochy
      • Verona, Włochy
    • AN
    • BA
      • Bari, BA, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Bary
        • Główny śledczy:
          • Giorgina Specchia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mario Delia
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Vianelli
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Firenze
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosa Fanci
    • LE
    • MI
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Livio Pagano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Morena Caira, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mario Mancinelli, MD
      • Rome, RM, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IFO
      • Rome, RM, Włochy
      • Rome, RM, Włochy
      • Rome, RM, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Tor Vergata
    • TO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli i dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, zarówno kwalifikujący się, jak i niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich nowo zdiagnozowanych AML, którzy zgodzą się na wpisanie do rejestru i podpiszą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nawrotowa/oporna AML
  • pacjentów, którzy nie podpisują świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nowo rozpoznana AML
Pacjenci dorośli i dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, zarówno kwalifikujący się, jak i niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii. Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, strategie terapeutyczne pozostają powiązane z lokalnymi wytycznymi. Będą traktowani jak wszyscy pacjenci z ostrą białaczką w pierwszej indukcji, u których rozwinęła się inwazyjna infekcja grzybicza zgodnie z międzynarodowymi kryteriami EORTC dla możliwych/prawdopodobnych/potwierdzonych infekcji. Pacjenci, u których nie rozwinęła się infekcja, zostaną wykorzystani jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Ramy czasowe: 30 dzień po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii
Identyfikacja możliwych źródeł zakażeń grzybiczych w okresie poprzedzającym rozpoznanie białaczki, w szczególności związanych z normalnymi czynnościami życia codziennego (np. zawód, miejsce i rodzaj zamieszkania, używanie tytoniu, alkoholu lub narkotyków i inne).
30 dzień po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 751/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj