Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehospitala riskfaktorer för invasiv svampinfektion (SEIFEM 2010)

15 mars 2011 uppdaterad av: Catholic University of the Sacred Heart

SEIFEM 2010: Epidemiologisk undersökning av möjliga riskfaktorer före sjukhuset för att utveckla invasiva svampinfektioner hos patienter som drabbats av akut myeloisk leukemi

SEIFEM 2010-studien är ett prospektivt multicenterregister utformat för att identifiera och analysera riskfaktorer för att utveckla en invasiv svampinfektion hos patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi, med särskilt intresse för prehospitala riskfaktorer (dvs. de som är relaterade till normala aktiviteter i det dagliga livet, såsom yrke, plats och typ av bostad, konsumtion av tobak, alkohol och annat).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SEIFEM 2010:

EPIDEMIOLOGISK UNDERSÖKNING OM MÖJLIGA RISKFAKTORER FÖR SJUKHUS FÖR ATT UTVECKLA INVASIVA SVAMPINFEKTIONER HOS PATIENTER SOM ARBETAS AV AKUT MYELOID LEUKEMIA

Bakgrund:

I två olika multicenterundersökningar genomförda i Italien 1988-1997 och 1999-2003, (invasiva svampinfektioner) visade sig IFI vara en frekvent orsak till sjuklighet och dödlighet hos patienter som behandlats med konventionell kemoterapi, särskilt hos de som lider av akut myeloisk leukemi ( AML).

I allmänhet är de viktigaste faktorerna som har erkänts påverka sannolikheten för invasiv svampinfektion patientens immunstatus, graden av eventuella organskador (t.ex. mukosit) och övergripande mikrobiell exponering (d.v.s. kolonisering, miljö och tidigare infektion) ). Sedan 1990-talet har olika riskstratifieringsstrategier utvärderats för att identifiera de patienter som kan ha nytta av intensiva profylaktiska och diagnostiska åtgärder. Men trots att de har liknande riskprofiler kommer endast en undergrupp av AML-patienter att utveckla en IFI. En av de senaste framstegen i förståelsen av epidemiologin hos IFI är erkännandet av värdens komplexitet och identifieringen av nya värdrelaterade riskfaktorer.

Syftet med denna studie är att identifiera och analysera riskfaktorer för att utveckla en invasiv svampinfektion hos patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi, med särskilt intresse för prehospitala riskfaktorer.

Mål och mål:

  • Att identifiera högrisksubjekt som kan dra nytta av en svampdödande profylax eller en tidig svampdödande behandling (förebyggande behandling).
  • För att identifiera möjliga svampinfektionskällor för perioden före diagnosen leukemi, särskilt de som är relaterade till normala aktiviteter i det dagliga livet (t. yrke, plats och typ av bostad, konsumtion av tobak, alkohol eller olagliga droger och annat).
  • Att analysera sjukhusrelaterade källor till svampinfektion, från välkända predisponerande faktorer (dvs. varaktighet och svårighetsgrad av neutropeni) till andra såsom central venkateter, urinkateter, komorbiditeter, etc.
  • Att analysera effekten av både den profylaktiska behandlingen och den antimykotiska behandlingen.

Design:

  • Prospektiv, multicenter, observationell och klinisk-epidemiologisk studie.
  • Studien förväntas inkludera minst 500 patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi, de som är berättigade till behandling och de som inte är berättigade, inom 2 år eller tills ett statistiskt utvärderbart antal fall uppnåtts.
  • SEIFEM 2010 är ett icke-interventionsregister och därför kommer det inte att ske några förändringar av läkares diagnostiska och terapeutiska val, som förblir relaterade till lokala riktlinjer.
  • Varje patient som accepterar att delta i studien kommer att bli ombedd att läsa och underteckna ett informerat samtycke.
  • En lämplig blankett, med ett detaljerat epidemiologiskt avsnitt, bör sammanställas av läkare för varje inskriven patient.
  • En fullständig informationssida om studien tillhandahålls till varje inskriven patient.

Datainsamling:

I frågeformuläret utvärderas möjliga riskfaktorer för invasiva svampinfektioner, innan akut leukemi debuterar. Modulen består av flera avsnitt:

  • Personlig information (ålder, kön, observationstid för ärendet, AML-subtyp, prestationsstatus vid inläggning), patientdata kommer att vara anonyma.
  • Samsjukligheter (diabetes, kronisk njursvikt, KOL, kronisk leversjukdom, tidigare TBC)
  • Ett avsnitt sammanställt av patienten om möjliga riskfaktorer relaterade till de dagliga levnadsvanorna (plats och typ av boende, yrke, hobbyer, husdjur, personlig hygien, miljöexponering, konsumtion av tobak, alkohol eller olagliga droger och annat)
  • En andra del av formuläret kommer att sammanställas vid tidpunkten för utvärdering efter induktionskemoterapi (mellan 30 och 40 dagar efter kemoterapi) eller, för de som inte är lämpliga för konventionell behandling, 30-40 dagar efter diagnos.

Vid tidpunkten för en diagnos av svampinfektion kommer data om typen av infektion, behandling och infektionsförlopp att utvärderas.

Behörighet:

Vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi, både berättigade och inte berättigade till intensiv kemoterapi. Eftersom detta är en icke-interventionsstudie förblir terapeutiska strategier relaterade till lokala riktlinjer. Kommer att behandlas som fall alla patienter med akut leukemi i första induktion utvecklar en invasiv svampinfektion enligt internationella EORTC-kriterier för möjliga/troliga/bevisade infektioner. Patienter som inte utvecklar infektionen kommer att användas som kontrollgrupp.

Deltagande centra:

Fyrtiotre italienska avdelningar för hematologi kommer att delta i studien, fördelade på universitet och högspecialiserade sjukhus i hela landet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Hospital of Brescia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chiara Cattaneo
      • Cagliari, Italien
      • Campobasso, Italien
        • Rekrytering
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sergio Storti
      • Cuneo, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cuneo Hospital
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • La Spezia, Italien
      • Lecce, Italien
      • Lecce, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lecce Pediatric Hospital
      • Modena, Italien
        • Rekrytering
        • University of Modena e Reggio
        • Huvudutredare:
          • Mario Luppi
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
      • Monza, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pausilion Hospital
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • University of Palermo
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • S.Matteo Hospital, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlo Castagnola
      • Pavia, Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekrytering
        • University of Perugia, Pediatric Hematology
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekrytering
        • University of Perugia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Franco Aversa
      • Pescara, Italien
      • Reggio Calabria, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Torino, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Regina Margherita Hospital
      • Torino, Italien
      • Udine, Italien
        • Rekrytering
        • University of Udine
      • Verona, Italien
      • Verona, Italien
    • AN
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Rekrytering
        • University of Bary
        • Huvudutredare:
          • Giorgina Specchia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mario Delia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Rekrytering
        • University of Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicola Vianelli
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Rekrytering
        • University of Firenze
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosa Fanci
    • LE
    • MI
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Livio Pagano, MD
        • Underutredare:
          • Morena Caira, MD
        • Underutredare:
          • Mario Mancinelli, MD
      • Rome, RM, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IFO
      • Rome, RM, Italien
      • Rome, RM, Italien
      • Rome, RM, Italien
        • Rekrytering
        • University of Tor Vergata
    • TO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi, både berättigade och inte berättigade till intensiv kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla nydiagnostiserade AML som accepterar att delta i registret och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • skovvis/refraktär AML
  • patienter som inte undertecknar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nyligen ignorerad AML
Vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi, både berättigade och inte berättigade till intensiv kemoterapi. Eftersom detta är en icke-interventionsstudie förblir terapeutiska strategier relaterade till lokala riktlinjer. Kommer att behandlas som fall alla patienter med akut leukemi i första induktion utvecklar en invasiv svampinfektion enligt internationella EORTC-kriterier för möjliga/troliga/bevisade infektioner. Patienter som inte utvecklar infektionen kommer att användas som kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av invasiva svampinfektioner
Tidsram: 30:e dagen efter slutet av första linjens kemoterapi
För att identifiera möjliga svampinfektionskällor för perioden före diagnosen leukemi, särskilt de som är relaterade till normala aktiviteter i det dagliga livet (t. yrke, plats och typ av bostad, konsumtion av tobak, alkohol eller olagliga droger och annat).
30:e dagen efter slutet av första linjens kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 751/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera