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Fatores de risco pré-hospitalares para infecção fúngica invasiva (SEIFEM 2010)

15 de março de 2011 atualizado por: Catholic University of the Sacred Heart

SEIFEM 2010: Levantamento Epidemiológico sobre Possíveis Fatores de Risco Pré-Hospitalares para o Desenvolvimento de Infecções Fúngicas Invasivas em Pacientes Afetados por Leucemia Mielóide Aguda

O estudo SEIFEM 2010 é um registro multicêntrico prospectivo projetado para identificar e analisar fatores de risco para o desenvolvimento de uma infecção fúngica invasiva em pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada, com interesse particular em fatores de risco pré-hospitalares (ou seja, aqueles relacionados às atividades normais da vida diária, como ocupação, local e tipo de residência, consumo de tabaco, álcool e outros).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

SEIFEM 2010:

LEVANTAMENTO EPIDEMIOLÓGICO SOBRE POSSÍVEIS FATORES DE RISCO PRÉ-HOSPITAL PARA O DESENVOLVIMENTO DE INFECÇÕES FÚNGICAS INVASIVAS EM PACIENTES AFETADOS POR LEUCEMIA MIELÓIDE AGUDA

Fundo:

Em duas diferentes pesquisas multicêntricas realizadas na Itália de 1988-1997 e 1999-2003, (infecções fúngicas invasivas) IFIs foram consideradas uma causa frequente de morbidade e mortalidade em pacientes tratados com quimioterapias convencionais, particularmente naqueles que sofrem de leucemia mielóide aguda ( AML).

Em geral, os principais fatores reconhecidos como influenciadores da probabilidade de infecção fúngica invasiva são o estado imunológico do paciente, o grau de dano de qualquer órgão (por exemplo, mucosite) e a exposição microbiana geral (ou seja, colonização, ambiente e infecção prévia). ). Desde a década de 1990, diferentes estratégias de estratificação de risco foram avaliadas para identificar os pacientes que podem se beneficiar de medidas profiláticas e diagnósticas intensivas. No entanto, apesar de terem perfis de risco semelhantes, apenas um subconjunto de pacientes com LMA desenvolverá uma IFI. Um dos avanços recentes mais empolgantes na compreensão da epidemiologia das IFIs é o reconhecimento da complexidade do hospedeiro e a identificação de novos fatores de risco relacionados ao hospedeiro.

O objetivo deste estudo é identificar e analisar os fatores de risco para o desenvolvimento de uma infecção fúngica invasiva em pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada, com particular interesse nos fatores de risco pré-hospitalares.

Metas e objetivo:

  • Identificar indivíduos de alto risco que podem tirar proveito de uma profilaxia antifúngica ou de um tratamento antifúngico precoce (tratamento preventivo).
  • Identificar possíveis fontes de infecções fúngicas no período que antecede o diagnóstico de leucemia, em particular aquelas relacionadas às atividades normais da vida diária (ex. ocupação, local e tipo de residência, consumo de tabaco, álcool ou drogas ilícitas e outros).
  • Analisar fontes hospitalares de infecção fúngica, a partir de fatores predisponentes bem conhecidos (ou seja, duração e gravidade da neutropenia) a outros como cateter venoso central, cateter urinário, comorbidades, etc.
  • Analisar o impacto do esquema profilático adotado e do tratamento antifúngico.

Projeto:

  • Estudo prospectivo, multicêntrico, observacional e clínico-epidemiológico.
  • Espera-se que o estudo inclua pelo menos 500 pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada, os elegíveis para tratamento e os não elegíveis, dentro de 2 anos ou até a obtenção de um número estatisticamente avaliável de casos.
  • O SEIFEM 2010 é um registro não intervencionista e, portanto, não haverá nenhuma mudança nas escolhas diagnósticas e terapêuticas dos médicos, que permanecem relacionadas às diretrizes locais.
  • Todo paciente que aceitar participar do estudo será solicitado a ler e assinar um termo de consentimento informado.
  • Um formulário apropriado, com uma seção epidemiológica detalhada, deve ser compilado pelos médicos para cada paciente inscrito.
  • Uma página de informações completas sobre o estudo é fornecida a cada paciente inscrito.

Coleção de dados:

No questionário, são avaliados possíveis fatores de risco para infecções fúngicas invasivas, antes do início da leucemia aguda. O módulo consiste em várias seções:

  • Informações pessoais (idade, sexo, tempo de observação do caso, subtipo de LMA, estado de desempenho na admissão), dados do paciente serão anônimos.
  • Comorbidades (diabetes, insuficiência renal crônica, DPOC, doença hepática crônica, TBC anterior)
  • Uma seção compilada pelo paciente sobre possíveis fatores de risco relacionados aos hábitos de vida diária (local e tipo de residência, profissão, hobbies, animais de estimação, higiene pessoal, exposições ambientais, consumo de tabaco, álcool ou drogas ilícitas e outros)
  • Uma segunda parte do formulário será compilada no momento da avaliação após a quimioterapia de indução (entre 30 e 40 dias após a quimioterapia) ou, para aqueles não aptos ao tratamento convencional, 30-40 dias após o diagnóstico.

No momento do diagnóstico de infecção fúngica, serão avaliados dados sobre o tipo de infecção, tratamento e curso da infecção.

Elegibilidade:

Pacientes adultos e pediátricos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada, elegíveis e não elegíveis para quimioterapia intensiva. Por se tratar de um estudo não intervencional, as estratégias terapêuticas permanecem relacionadas às diretrizes locais. Serão tratados como casos todos os pacientes com leucemia aguda em primeira indução desenvolvendo uma Infecção Fúngica Invasiva de acordo com os critérios internacionais da EORTC para infecções possíveis/prováveis/comprovadas. Os pacientes que não desenvolverem a infecção serão usados ​​como grupo controle.

Centros participantes:

Participarão do estudo 43 divisões italianas de Hematologia, distribuídas entre universidades e hospitais altamente especializados localizados em todo o país.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Hospital of Brescia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chiara Cattaneo
      • Cagliari, Itália
      • Campobasso, Itália
        • Recrutamento
        • Catholic University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Storti
      • Cuneo, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Cuneo Hospital
      • Firenze, Itália
      • Genova, Itália
      • La Spezia, Itália
      • Lecce, Itália
      • Lecce, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Lecce Pediatric Hospital
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • University of Modena e Reggio
        • Investigador principal:
          • Mario Luppi
        • Contato:
      • Monza, Itália
      • Monza, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Itália
      • Napoli, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Pausilion Hospital
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • University of Palermo
      • Parma, Itália
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • S.Matteo Hospital, Department of Hematology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo Castagnola
      • Pavia, Itália
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • University of Perugia, Pediatric Hematology
        • Contato:
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • University of Perugia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franco Aversa
      • Pescara, Itália
      • Reggio Calabria, Itália
      • Reggio Emilia, Itália
      • San Giovanni Rotondo, Itália
      • Torino, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Regina Margherita Hospital
      • Torino, Itália
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • University of Udine
      • Verona, Itália
      • Verona, Itália
    • AN
    • BA
      • Bari, BA, Itália
        • Recrutamento
        • University of Bary
        • Investigador principal:
          • Giorgina Specchia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mario Delia
    • BO
      • Bologna, BO, Itália
        • Recrutamento
        • University of Bologna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicola Vianelli
    • FI
      • Firenze, FI, Itália
        • Recrutamento
        • University of Firenze
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosa Fanci
    • LE
    • MI
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Catholic University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Livio Pagano, MD
        • Subinvestigador:
          • Morena Caira, MD
        • Subinvestigador:
          • Mario Mancinelli, MD
      • Rome, RM, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • IFO
      • Rome, RM, Itália
      • Rome, RM, Itália
      • Rome, RM, Itália
        • Recrutamento
        • University of Tor Vergata
    • TO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos e pediátricos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada, elegíveis e não elegíveis para quimioterapia intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os LMA recém-diagnosticados que aceitam participar do registro e assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • LMA recidivante/refratária
  • pacientes que não assinam consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
LMA recentemente diagnosticada
Pacientes adultos e pediátricos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada, elegíveis e não elegíveis para quimioterapia intensiva. Por se tratar de um estudo não intervencional, as estratégias terapêuticas permanecem relacionadas às diretrizes locais. Serão tratados como casos todos os pacientes com leucemia aguda em primeira indução desenvolvendo uma Infecção Fúngica Invasiva de acordo com os critérios internacionais da EORTC para infecções possíveis/prováveis/comprovadas. Os pacientes que não desenvolverem a infecção serão usados ​​como grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções fúngicas invasivas
Prazo: 30º dia após o término da quimioterapia de primeira linha
Identificar possíveis fontes de infecções fúngicas no período que antecede o diagnóstico de leucemia, em particular aquelas relacionadas às atividades normais da vida diária (ex. ocupação, local e tipo de residência, consumo de tabaco, álcool ou drogas ilícitas e outros).
30º dia após o término da quimioterapia de primeira linha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 751/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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