Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-ziekenhuis risicofactoren voor invasieve schimmelinfectie (SEIFEM 2010)

15 maart 2011 bijgewerkt door: Catholic University of the Sacred Heart

SEIFEM 2010: Epidemiologisch onderzoek naar mogelijke pre-ziekenhuis risicofactoren voor het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties bij patiënten met acute myeloïde leukemie

Het SEIFEM 2010-onderzoek is een prospectief, multicenter register dat is ontworpen om risicofactoren voor het ontwikkelen van een invasieve schimmelinfectie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie te identificeren en te analyseren, met bijzondere aandacht voor pre-ziekenhuisrisicofactoren (d.w.z. die verband houden met de normale activiteiten van het dagelijks leven, zoals beroep, plaats en soort verblijf, gebruik van tabak, alcohol en andere).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

SEIFEM 2010:

EPIDEMIOLOGISCH ONDERZOEK NAAR MOGELIJKE PRE-ZIEKENHUIS RISICOFACTOREN VOOR HET ONTWIKKELEN VAN INVASIEVE SCHIMMELINFECTIES BIJ PATIËNTEN MET ACUTE MYELOÏDE LEUKEMIE

Achtergrond:

In twee verschillende onderzoeken in meerdere centra, uitgevoerd in Italië van 1988-1997 en 1999-2003, bleken (invasieve schimmelinfecties) IFI's een frequente oorzaak te zijn van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die werden behandeld met conventionele chemotherapieën, vooral bij patiënten die lijden aan acute myeloïde leukemie ( AML).

Over het algemeen zijn de belangrijkste factoren waarvan is vastgesteld dat ze de waarschijnlijkheid van een invasieve schimmelinfectie beïnvloeden, de immuunstatus van de patiënt, de mate van orgaanbeschadiging (bijv. Mucositis) en algehele microbiële blootstelling (d.w.z. kolonisatie, omgeving en eerdere infectie). ). Sinds de jaren negentig zijn verschillende risicostratificatiestrategieën geëvalueerd om die patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij intensieve profylactische en diagnostische maatregelen. Ondanks vergelijkbare risicoprofielen zal echter slechts een subgroep van AML-patiënten een IFI ontwikkelen. Een van de meest opwindende recente vorderingen in het begrip van de epidemiologie van IFI's is de erkenning van de complexiteit van de gastheer en de identificatie van nieuwe gastheergerelateerde risicofactoren.

Het doel van deze studie is het identificeren en analyseren van risicofactoren voor het ontwikkelen van een invasieve schimmelinfectie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, met bijzondere aandacht voor pre-ziekenhuis risicofactoren.

Doelstellingen en doelstelling:

  • Personen met een hoog risico identificeren die baat kunnen hebben bij een antischimmelprofylaxe of een vroege antischimmelbehandeling (preventieve behandeling).
  • Om mogelijke bronnen van schimmelinfecties te identificeren voor de periode voorafgaand aan de diagnose van leukemie, in het bijzonder die welke verband houden met normale activiteiten van het dagelijks leven (bijv. beroep, plaats en soort verblijf, gebruik van tabak, alcohol of illegale drugs en andere).
  • Om ziekenhuisgerelateerde bronnen van schimmelinfectie te analyseren, van bekende predisponerende factoren (d.w.z. duur en ernst van neutropenie) naar andere zoals centrale veneuze katheter, urinekatheter, comorbiditeit, enz.
  • Analyseren van de impact van zowel het toegepaste profylactische regime als de antischimmelbehandeling.

Ontwerp:

  • Prospectief, multicenter, observationeel en klinisch-epidemiologisch onderzoek.
  • De studie zal naar verwachting ten minste 500 patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie inschrijven, zowel degenen die in aanmerking komen voor behandeling als degenen die niet in aanmerking komen, binnen 2 jaar of tot het bereiken van een statistisch evalueerbaar aantal gevallen.
  • SEIFEM 2010 is een niet-interventionele registratie en daarom verandert er niets aan de diagnostische en therapeutische keuzes van artsen, die gerelateerd blijven aan lokale richtlijnen.
  • Elke patiënt die aanvaardt om deel te nemen aan de studie, zal gevraagd worden om een ​​geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen.
  • Een passend formulier, met een gedetailleerd epidemiologisch gedeelte, moet door clinici worden samengesteld voor elke geregistreerde patiënt.
  • Elke ingeschreven patiënt krijgt een volledige informatiepagina over het onderzoek.

Gegevensverzameling:

In de vragenlijst worden mogelijke risicofactoren voor invasieve schimmelinfecties, voorafgaand aan het ontstaan ​​van acute leukemie, geëvalueerd. De module bestaat uit verschillende onderdelen:

  • Persoonlijke informatie (leeftijd, geslacht, observatietijd van de zaak, AML-subtype, prestatiestatus bij opname), patiëntgegevens zullen anoniem zijn.
  • Comorbiditeiten (diabetes, chronisch nierfalen, COPD, chronische leverziekte, eerdere TBC)
  • Een door de patiënt samengesteld gedeelte over mogelijke risicofactoren die verband houden met de dagelijkse leefgewoonten (locatie en type woning, beroep, hobby's, huisdieren, persoonlijke hygiëne, blootstelling aan de omgeving, gebruik van tabak, alcohol of illegale drugs en andere)
  • Een tweede deel van het formulier wordt opgesteld op het moment van evaluatie na inductiechemotherapie (tussen 30 en 40 dagen na chemotherapie) of, voor degenen die niet geschikt zijn voor conventionele behandeling, 30-40 dagen na diagnose.

Bij de diagnose schimmelinfectie worden gegevens over het type infectie, de behandeling en het infectieverloop geëvalueerd.

Geschiktheid:

Volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, die zowel in aanmerking komen als niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie. Aangezien dit een niet-interventionele studie is, blijven therapeutische strategieën gerelateerd aan lokale richtlijnen. Zullen worden behandeld als gevallen van alle patiënten met acute leukemie bij de eerste inductie die een invasieve schimmelinfectie ontwikkelen volgens internationale EORTC-criteria voor mogelijke/waarschijnlijke/bewezen infecties. Patiënten die de infectie niet ontwikkelen, zullen als controlegroep worden gebruikt.

Deelnemende centra:

Drieënveertig Italiaanse divisies van Hematologie zullen deelnemen aan de studie, verdeeld over universiteiten en zeer gespecialiseerde ziekenhuizen in het hele land.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • Hospital of Brescia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Cattaneo
      • Cagliari, Italië
      • Campobasso, Italië
        • Werving
        • Catholic University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Storti
      • Cuneo, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Cuneo Hospital
      • Firenze, Italië
      • Genova, Italië
      • La Spezia, Italië
      • Lecce, Italië
      • Lecce, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Lecce Pediatric Hospital
      • Modena, Italië
        • Werving
        • University of Modena e Reggio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Luppi
        • Contact:
      • Monza, Italië
      • Monza, Italië
        • Actief, niet wervend
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italië
      • Napoli, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Pausilion Hospital
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • University of Palermo
      • Parma, Italië
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • S.Matteo Hospital, Department of Hematology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Castagnola
      • Pavia, Italië
      • Perugia, Italië
        • Werving
        • University of Perugia, Pediatric Hematology
        • Contact:
      • Perugia, Italië
        • Werving
        • University of Perugia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Aversa
      • Pescara, Italië
      • Reggio Calabria, Italië
      • Reggio Emilia, Italië
      • San Giovanni Rotondo, Italië
      • Torino, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Regina Margherita Hospital
      • Torino, Italië
      • Udine, Italië
        • Werving
        • University of Udine
      • Verona, Italië
      • Verona, Italië
    • AN
    • BA
      • Bari, BA, Italië
        • Werving
        • University of Bary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgina Specchia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mario Delia
    • BO
      • Bologna, BO, Italië
        • Werving
        • University of Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Vianelli
    • FI
      • Firenze, FI, Italië
        • Werving
        • University of Firenze
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa Fanci
    • LE
    • MI
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Catholic University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Livio Pagano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Morena Caira, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mario Mancinelli, MD
      • Rome, RM, Italië
        • Actief, niet wervend
        • IFO
      • Rome, RM, Italië
      • Rome, RM, Italië
      • Rome, RM, Italië
        • Werving
        • University of Tor Vergata
    • TO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, die zowel in aanmerking komen als niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle nieuw gediagnosticeerde AML die ermee instemmen deel te nemen aan het register en een geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • recidiverende/refractaire AML
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuw gediagnosticeerde AML
Volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, die zowel in aanmerking komen als niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie. Aangezien dit een niet-interventionele studie is, blijven therapeutische strategieën gerelateerd aan lokale richtlijnen. Zullen worden behandeld als gevallen van alle patiënten met acute leukemie bij de eerste inductie die een invasieve schimmelinfectie ontwikkelen volgens internationale EORTC-criteria voor mogelijke/waarschijnlijke/bewezen infecties. Patiënten die de infectie niet ontwikkelen, zullen als controlegroep worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van invasieve schimmelinfecties
Tijdsspanne: 30e dag na het einde van de eerstelijnschemotherapie
Om mogelijke bronnen van schimmelinfecties te identificeren voor de periode voorafgaand aan de diagnose van leukemie, in het bijzonder die welke verband houden met normale activiteiten van het dagelijks leven (bijv. beroep, plaats en soort verblijf, gebruik van tabak, alcohol of illegale drugs en andere).
30e dag na het einde van de eerstelijnschemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 751/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren