Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční rizikové faktory pro invazivní plísňovou infekci (SEIFEM 2010)

15. března 2011 aktualizováno: Catholic University of the Sacred Heart

SEIFEM 2010: Epidemiologický průzkum možných přednemocničních rizikových faktorů pro rozvoj invazivních mykotických infekcí u pacientů postižených akutní myeloidní leukémií

Studie SEIFEM 2010 je prospektivní, multicentrický registr určený k identifikaci a analýze rizikových faktorů pro rozvoj invazivní mykotické infekce u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, se zvláštním zájmem o přednemocniční rizikové faktory (tj. ty související s běžnými činnostmi každodenního života, jako je zaměstnání, místo a typ bydliště, konzumace tabáku, alkoholu a další).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

SEIFEM 2010:

EPIDEMIOLOGICKÝ PRŮZKUM MOŽNÝCH PŘEDNEMOCNICOVÝCH RIZIKOVÝCH FAKTORŮ PRO ROZVOJ INVAZIVNÍ HOSPODÁŘSKÉ INFEKCE U PACIENTŮ POSTIŽENÝCH AKUTNÍ MYELOIDNÍ LEUKÉMIÍ

Pozadí:

Ve dvou různých multicentrických průzkumech provedených v Itálii v letech 1988-1997 a 1999-2003 bylo zjištěno, že IFI jsou častou příčinou morbidity a mortality u pacientů léčených konvenčními chemoterapiemi, zejména u pacientů trpících akutní myeloidní leukémií ( AML).

Obecně platí, že hlavními faktory, které ovlivňují pravděpodobnost invazivní plísňové infekce, jsou imunitní stav pacienta, stupeň jakéhokoli poškození orgánů (např. mukozitida) a celková mikrobiální expozice (tj. kolonizace, prostředí a předchozí infekce ). Od 90. let 20. století byly hodnoceny různé strategie stratifikace rizika s cílem identifikovat ty pacienty, kteří mohou mít prospěch z intenzivních profylaktických a diagnostických opatření. I přes podobné rizikové profily se však IFI vyvine pouze u podskupiny pacientů s AML. Jedním z nejzajímavějších nedávných pokroků v chápání epidemiologie IFI je rozpoznání složitosti hostitele a identifikace nových rizikových faktorů souvisejících s hostitelem.

Cílem této studie je identifikovat a analyzovat rizikové faktory pro rozvoj invazivní mykotické infekce u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, se zvláštním zájmem o rizikové faktory přednemocniční.

Cíle a cíl:

  • Identifikovat vysoce rizikové subjekty, které mohou využít antimykotické profylaxe nebo časné antimykotické léčby (preemptivní léčba).
  • Identifikovat možné zdroje plísňových infekcí v období před diagnózou leukémie, zejména ty související s běžnými činnostmi každodenního života (např. povolání, místo a typ bydliště, konzumace tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog a další).
  • Analyzovat nemocniční zdroje plísňové infekce z dobře známých predisponujících faktorů (tj. trvání a závažnost neutropenie) na jiné, jako je centrální žilní katétr, močový katétr, komorbidity atd.
  • Analyzovat dopad jak přijatého profylaktického režimu, tak antimykotické léčby.

Design:

  • Prospektivní, multicentrická, observační a klinicko-epidemiologická studie.
  • Očekává se, že do studie bude zařazeno alespoň 500 pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, těch, kteří jsou způsobilí k léčbě, a těch, kteří nejsou způsobilí, během 2 let nebo do dosažení statisticky vyhodnotitelného počtu případů.
  • SEIFEM 2010 je neintervenční registr, a proto nedojde k žádné změně diagnostických a terapeutických možností lékařů, které by nadále souvisely s místními doporučeními.
  • Každý pacient, který souhlasí s účastí ve studii, bude požádán, aby si přečetl a podepsal informovaný souhlas.
  • Pro každého zařazeného pacienta by měl klinik sestavit příslušný formulář s podrobnou epidemiologickou částí.
  • Každému zařazenému pacientovi je poskytnuta stránka s kompletními informacemi o studii.

Sběr dat:

V dotazníku jsou hodnoceny možné rizikové faktory invazivních mykotických infekcí před vznikem akutní leukémie. Modul se skládá z několika částí:

  • Osobní údaje (věk, pohlaví, doba pozorování případu, podtyp AML, výkonnostní stav při přijetí), údaje o pacientovi budou anonymní.
  • Komorbidity (diabetes, chronické selhání ledvin, CHOPN, chronické onemocnění jater, předchozí TBC)
  • Část sestavená pacientem o možných rizikových faktorech souvisejících s každodenními životními návyky (místo a typ bydliště, profese, koníčky, domácí zvířata, osobní hygiena, vnější expozice, konzumace tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog a další)
  • Druhá část formuláře bude sestavena v době hodnocení po indukční chemoterapii (30 až 40 dnů po chemoterapii) nebo v případě nevhodných pro konvenční léčbu 30-40 dnů po diagnóze.

V době diagnózy mykotické infekce budou vyhodnoceny údaje o typu infekce, léčbě a průběhu infekce.

Způsobilost:

Dospělí a dětští pacienti s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, způsobilí i nevhodní pro intenzivní chemoterapii. Vzhledem k tomu, že se jedná o neintervenční studii, terapeutické strategie zůstávají ve vztahu k místním doporučením. Budou léčeni jako případy všichni pacienti s akutní leukémií v první indukci s rozvojem invazivní plísňové infekce podle mezinárodních kritérií EORTC pro možné/pravděpodobné/prokázané infekce. Pacienti, u kterých se infekce nerozvine, budou použity jako kontrolní skupina.

Zúčastněná centra:

Studie se zúčastní 43 italských divizí hematologie rozdělených mezi univerzity a vysoce specializované nemocnice rozmístěné po celé zemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Hospital of Brescia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Cattaneo
      • Cagliari, Itálie
      • Campobasso, Itálie
        • Nábor
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Storti
      • Cuneo, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Cuneo Hospital
      • Firenze, Itálie
      • Genova, Itálie
      • La Spezia, Itálie
      • Lecce, Itálie
      • Lecce, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Lecce Pediatric Hospital
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • University of Modena e Reggio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Luppi
        • Kontakt:
      • Monza, Itálie
      • Monza, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Pausilion Hospital
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • University of Palermo
      • Parma, Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • S.Matteo Hospital, Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Castagnola
      • Pavia, Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • University of Perugia, Pediatric Hematology
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • University Of Perugia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Aversa
      • Pescara, Itálie
      • Reggio Calabria, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
      • Torino, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Regina Margherita Hospital
      • Torino, Itálie
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • University of Udine
      • Verona, Itálie
      • Verona, Itálie
    • AN
    • BA
      • Bari, BA, Itálie
        • Nábor
        • University of Bary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgina Specchia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Delia
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • Nábor
        • University of Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Vianelli
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie
        • Nábor
        • University of Firenze
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Fanci
    • LE
    • MI
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Livio Pagano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morena Caira, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Mancinelli, MD
      • Rome, RM, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • IFO
      • Rome, RM, Itálie
      • Rome, RM, Itálie
      • Rome, RM, Itálie
        • Nábor
        • University of Tor Vergata
    • TO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a dětští pacienti s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, způsobilí i nevhodní pro intenzivní chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni nově diagnostikovaní AML, kteří souhlasí s účastí v registru a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • relabující/refrakterní AML
  • pacientů, kteří nepodepíší informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nově diagnostikovaná AML
Dospělí a dětští pacienti s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, způsobilí i nevhodní pro intenzivní chemoterapii. Vzhledem k tomu, že se jedná o neintervenční studii, terapeutické strategie zůstávají ve vztahu k místním doporučením. Budou léčeni jako případy všichni pacienti s akutní leukémií v první indukci s rozvojem invazivní plísňové infekce podle mezinárodních kritérií EORTC pro možné/pravděpodobné/prokázané infekce. Pacienti, u kterých se infekce nerozvine, budou použity jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt invazivních mykotických infekcí
Časové okno: 30. den po ukončení chemoterapie první linie
Identifikovat možné zdroje plísňových infekcí v období před diagnózou leukémie, zejména ty související s běžnými činnostmi každodenního života (např. povolání, místo a typ bydliště, konzumace tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog a další).
30. den po ukončení chemoterapie první linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 751/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit