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Fattori di rischio pre-ospedaliero per infezione fungina invasiva (SEIFEM 2010)

15 marzo 2011 aggiornato da: Catholic University of the Sacred Heart

SEIFEM 2010: Indagine epidemiologica sui possibili fattori di rischio pre-ospedaliero per lo sviluppo di infezioni fungine invasive in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta

Lo studio SEIFEM 2010 è un registro prospettico multicentrico progettato per identificare e analizzare i fattori di rischio per lo sviluppo di un'infezione fungina invasiva in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, con particolare interesse sui fattori di rischio pre-ospedaliero (es. quelli relativi alle normali attività della vita quotidiana, quali occupazione, luogo e tipo di residenza, consumo di tabacco, alcool e altro).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

SEIFEM 2010:

INDAGINE EPIDEMIOLOGICA SUI POSSIBILI FATTORI DI RISCHIO PREOSPEDALE PER LO SVILUPPO DI INFEZIONI FUNGINE INVASIVE IN PAZIENTI AFFETTI DA LEUCEMIA MIELOIDE ACUTA

Sfondo:

In due diverse indagini multicentriche condotte in Italia nel periodo 1988-1997 e 1999-2003, le IFI (Invasive Fungal Infections) sono risultate una frequente causa di morbilità e mortalità nei pazienti trattati con chemioterapie convenzionali, in particolare in quelli affetti da leucemia mieloide acuta ( LMA).

In generale, i principali fattori che sono stati riconosciuti come influenzanti la probabilità di infezione fungina invasiva sono lo stato immunitario del paziente, il grado di qualsiasi danno d'organo (ad es. Mucosite) e l'esposizione microbica complessiva (ad es. ). Dagli anni '90 sono state valutate diverse strategie di stratificazione del rischio al fine di identificare quei pazienti che potrebbero beneficiare di misure profilattiche e diagnostiche intensive. Tuttavia, pur avendo profili di rischio simili, solo un sottogruppo di pazienti con LMA svilupperà un IFI. Uno dei recenti progressi più interessanti nella comprensione dell'epidemiologia delle IFI è il riconoscimento della complessità dell'ospite e l'identificazione di nuovi fattori di rischio correlati all'ospite.

Scopo di questo studio è identificare e analizzare i fattori di rischio per lo sviluppo di un'infezione fungina invasiva in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, con particolare interesse sui fattori di rischio pre-ospedaliero.

Finalità e obiettivo:

  • Individuare i soggetti ad alto rischio che possono usufruire di una profilassi antimicotica o di un trattamento antimicotico precoce (preemptive treatment).
  • Identificare possibili fonti di infezioni fungine per il periodo precedente la diagnosi di leucemia, in particolare quelle legate alle normali attività della vita quotidiana (es. occupazione, luogo e tipo di residenza, consumo di tabacco, alcol o droghe illecite e altro).
  • Analizzare le fonti ospedaliere di infezione fungina, da fattori predisponenti ben noti (ad es. durata e gravità della neutropenia) ad altri come catetere venoso centrale, catetere urinario, comorbilità, ecc.
  • Analizzare l'impatto sia del regime profilattico adottato sia del trattamento antimicotico.

Progetto:

  • Studio prospettico, multicentrico, osservazionale e clinico-epidemiologico.
  • Lo studio dovrebbe arruolare almeno 500 pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, quelli eleggibili per il trattamento e quelli non eleggibili, entro 2 anni o fino al raggiungimento di un numero di casi statisticamente valutabile.
  • Il SEIFEM 2010 è un registro non interventistico e quindi non ci sarà alcun cambiamento nelle scelte diagnostiche e terapeutiche dei medici, che rimangono legate alle linee guida locali.
  • Ad ogni paziente che accetterà di prendere parte allo studio, verrà chiesto di leggere e firmare un consenso informato.
  • Un apposito modulo, con una dettagliata sezione epidemiologica, deve essere compilato dai clinici per ogni paziente arruolato.
  • Ad ogni paziente arruolato viene fornita una pagina informativa completa sullo studio.

Raccolta dati:

Nel questionario vengono valutati i possibili fattori di rischio per le infezioni fungine invasive, prima dell'insorgenza della leucemia acuta. Il modulo si compone di diverse sezioni:

  • Le informazioni personali (età, sesso, tempo di osservazione del caso, sottotipo AML, performance status al momento del ricovero), i dati del paziente saranno anonimi.
  • Comorbidità (diabete, insufficienza renale cronica, BPCO, malattia epatica cronica, pregressa TBC)
  • Una sezione compilata dal paziente sui possibili fattori di rischio legati alle abitudini di vita quotidiana (luogo e tipo di residenza, professione, hobby, animali domestici, igiene personale, esposizioni ambientali, consumo di tabacco, alcol o droghe illecite e altro)
  • Una seconda parte della scheda verrà compilata al momento della valutazione dopo chemioterapia di induzione (tra 30 e 40 giorni dopo la chemioterapia) o, per i soggetti non idonei al trattamento convenzionale, 30-40 giorni dopo la diagnosi.

Al momento di una diagnosi di infezione fungina saranno valutati i dati sul tipo di infezione, trattamento e decorso dell'infezione.

Eleggibilità:

Pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, idonei e non idonei a chemioterapia intensiva. Poiché si tratta di uno studio non interventistico, le strategie terapeutiche rimangono legate alle linee guida locali. Saranno trattati come casi tutti i pazienti con leucemia acuta in prima induzione che sviluppano un'infezione fungina invasiva secondo i criteri internazionali EORTC per infezioni possibili/probabili/provate. I pazienti che non sviluppano l'infezione verranno utilizzati come gruppo di controllo.

Centri partecipanti:

Allo studio parteciperanno quarantatré divisioni italiane di Ematologia, distribuite tra università e ospedali di alta specializzazione dislocati su tutto il territorio nazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Hospital of Brescia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Cattaneo
      • Cagliari, Italia
      • Campobasso, Italia
        • Reclutamento
        • Catholic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Storti
      • Cuneo, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Cuneo Hospital
      • Firenze, Italia
      • Genova, Italia
      • La Spezia, Italia
      • Lecce, Italia
      • Lecce, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Lecce Pediatric Hospital
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • University of Modena e Reggio
        • Investigatore principale:
          • Mario Luppi
        • Contatto:
      • Monza, Italia
      • Monza, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Cardarelli Hospital
      • Napoli, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Pausilion Hospital
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • University of Palermo
      • Parma, Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • S.Matteo Hospital, Department of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Castagnola
      • Pavia, Italia
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • University of Perugia, Pediatric Hematology
        • Contatto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • University Of Perugia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franco Aversa
      • Pescara, Italia
      • Reggio Calabria, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
      • Torino, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Regina Margherita Hospital
      • Torino, Italia
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • University of Udine
      • Verona, Italia
      • Verona, Italia
    • AN
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Reclutamento
        • University of Bary
        • Investigatore principale:
          • Giorgina Specchia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mario Delia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Reclutamento
        • University of Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Vianelli
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Reclutamento
        • University of Firenze
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosa Fanci
    • LE
    • MI
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Catholic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Livio Pagano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Morena Caira, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Mancinelli, MD
      • Rome, RM, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • IFO
      • Rome, RM, Italia
      • Rome, RM, Italia
      • Rome, RM, Italia
        • Reclutamento
        • University of Tor Vergata
    • TO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, idonei e non idonei a chemioterapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le neodiagnosi di LMA che accettano di iscriversi al Registro e firmano un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • LMA recidivante/refrattaria
  • pazienti che non firmano il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
AML appena diagnosticata
Pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, idonei e non idonei a chemioterapia intensiva. Poiché si tratta di uno studio non interventistico, le strategie terapeutiche rimangono legate alle linee guida locali. Saranno trattati come casi tutti i pazienti con leucemia acuta in prima induzione che sviluppano un'infezione fungina invasiva secondo i criteri internazionali EORTC per infezioni possibili/probabili/provate. I pazienti che non sviluppano l'infezione verranno utilizzati come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni fungine invasive
Lasso di tempo: 30° giorno dopo la fine della chemioterapia di prima linea
Identificare possibili fonti di infezioni fungine per il periodo precedente la diagnosi di leucemia, in particolare quelle legate alle normali attività della vita quotidiana (es. occupazione, luogo e tipo di residenza, consumo di tabacco, alcol o droghe illecite e altro).
30° giorno dopo la fine della chemioterapia di prima linea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 751/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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