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BI 836845의 MTD를 결정하기 위한 시험 진행성 고형 종양이 있는 환자에서 3주에 한 번 정맥으로 투여되고 나중에 선택된 종양 유형에서 매주 투여 일정

2025년 6월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 836845의 1상 용량 증량 시험에서 진행성 고형 종양 환자에서 3주에 한 번씩 증량 기간 동안, 선택한 종양 유형에서 매주 1회 정맥 내 투여했으며, 임상적 이점을 보여주는 환자에게 반복 투여했습니다.

이 연구는 암 성장에 관여하는 것으로 여겨지는 인슐린 성장 인자(IGF) 경로를 차단하는 신약 BI 836845의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 시험입니다. BI 836845는 암환자에게 최초로 투여된다.

이 연구는 또한 약물의 전반적인 안전성을 조사하고 시험 중 특정 시점에서 신체의 약물 수준을 조사합니다(약동학 프로필). 약물이 종양에 미칠 수 있는 효과도 검사합니다(약력학).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 없는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있는 남성 또는 여성 환자.
  2. 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 평가 가능한 질병 또는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  3. 연령, 18세 이상.
  4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  5. ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0, 1 또는 2.
  7. 환자는 이전 수술에서 회복되었고 임상 시험 약물 치료 시작 전 마지막 28일 이내에 주요 수술이 없어야 합니다.
  8. 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의해 결정된 휴식기 박출률 >50%인 심장 좌심실 기능.
  9. 절대 호중구 수는 1,500/µl 이상입니다.
  10. 혈소판은 100,000/µl 이상입니다.
  11. 총 빌리루빈이 같거나 1.5 x 기관 정상 상한치 미만입니다.
  12. Aspartate Amino Transferas (AST) (Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)) / Alanine Amino Transferase (ALT) (Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT )) 정상 상한치의 2.5배 이하(알려진 간 전이의 경우) AST 및/또는 ALT, 5 x 정상 상한치 이하).
  13. 크레아티닌은 1.5 x 기관 정상 상한치 이하입니다.
  14. 헤모글로빈 9g/dL 이상.
  15. 헤모글로빈 A1c가 8% 미만이고 공복 혈당이 8.9mmol/L(= 160mg/dL) 이하입니다.
  16. 가임 여성과 남성은 시험 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 시험 등록 후 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  17. 연구의 파트 II에 참여하는 환자는 Ewing's family of tumors/PNET(코호트 1) 또는 생검에 적합한 고형 종양(코호트 2)에서 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 질병이 있어야 하며 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 없는 환자여야 합니다. .
  18. 생검을 받을 자격이 있는 환자는 생검 조직 수집 전에 정상적인 응고 매개변수(정상 범위 내의 INR 및 PTT)와 혈소판 수(100,000/µl 이상)를 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 활성 전염병.
  2. 연구자가 프로토콜과 양립할 수 없다고 간주하는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병.
  3. 연구 1년 이내의 혈전증 병력 또는 동시 항응고가 필요한 경우.
  4. 이전의 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 분자 표적 요법 또는 방사선 요법의 요법 관련 독성에서 최소한 등급 1 이하의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)로 회복되지 않은 환자. 이전 화학 요법이 허용됩니다. 첫 번째 시험 치료(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 전 최소 4주 전에 완료되고 환자가 해당 요법의 급성 독성에서 회복된 경우.
  5. 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자. 치료를 받은 무증상 뇌전이 환자는 시험 약물을 시작하기 전 최소 4주 동안 뇌 질환 상태에 변화가 없었고, 시험 약물을 시작하기 전 지난 4주 동안 뇌부종이나 출혈의 병력이 없었고 치료를 받아야 하는 경우 자격이 있습니다. 덱사메타손의 안정적이거나 감소된 용량. 항경련제 치료는 환자가 시험약을 시작하기 전에 조정 없이 4주 이상 항경련제 치료를 받는 경우에 허용됩니다.
  6. 시험약 시작 4주 이내에 다음 중 어느 하나로 치료받은 적이 있는 환자: 시험약 시작 2주 이내에 유방암에 대한 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 생물학적 요법(트라스투주맙 포함), 분자 표적, 호르몬 요법(황체화-제외) 전립선암의 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, 또는 비스포스포네이트), 또는 다른 조사 약물로의 치료.
  7. 치료 시작 전 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 시험용 약물을 사용합니다.
  8. 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
  9. 활성 알코올 남용 또는 활성 약물 남용(조사자의 재량에 따름).
  10. 최근 1년 이내 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증 또는 중증의 폐쇄성 폐질환이 있는 환자.
  11. 연구 파트 II에 진입하는 환자의 경우, 사전에 인슐린 성장 인자(IGF) 억제제를 사용합니다.
  12. 당뇨병 병력이 있는 환자.
  13. 임신 또는 모유 수유.
  14. 생체검사를 받을 환자는 조사관이 판단한 유전성 출혈 장애의 병력이 없어야 합니다.
  15. 생체검사를 받을 환자는 생체검사 조직 수집 전 최소 7일 동안 아세틸살리실산 치료를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 836845 10 mg
환자는 10 밀리그램 (mg)의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 투여 받았으며, 연구의 용량 증가 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간 치료 과정의 1 일에 1 시간 동안 정맥 내 정맥 내 주어졌다.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙
실험적: BI 836845 20 mg
환자는 20 mg의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 받았다. 연구의 용량 증가 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간 치료 과정의 1 일에 1 시간 동안 정맥 내 주로 투여 받았다.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙
실험적: BI 836845 40 mg
환자는 40mg의 BI 836845 (주입 용액 농도)를 받았다. 연구의 용량 증가 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일에 1 시간 동안 정맥 내 주어졌다.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙
실험적: BI 836845 80 mg
환자는 80 mg의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 받았다. 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일에 1 시간 동안 정맥 내 주어졌다.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙
실험적: BI 836845 160 mg
환자는 160 mg의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 받았다. 연구의 용량 증가 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간 치료 과정의 1 일에 1 시간 동안 정맥 내 주어진 경우.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙
실험적: BI 836845 320 mg
환자는 연구의 용량 증가 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간 치료 과정의 1 일에 1 시간 동안 정맥 내로 주어진 320 mg의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 받았다.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙
실험적: BI 836845 640 mg
환자는 640 mg의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 받았다. 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일에 1 시간 동안 정맥 내 주로 투여 받았다.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙
실험적: BI 836845 1280 mg
환자는 1280 mg의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 받았다. 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일에 1 시간 동안 정맥 내 주로 투여 받았다.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙
실험적: BI 836845 1800 mg
환자는 1800 mg의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 받았다. 연구의 용량 증가 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일에 1 시간 동안 정맥 내 주로 투여 받았다.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙
실험적: BI 836845 2400 mg
환자는 2400mg의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 받았다. 연구의 용량 증가 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간 치료 과정의 1 일에 1 시간 동안 정맥 내 주어진 경우.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙
실험적: BI 836845 3600 mg
환자는 3 주간의 치료 과정의 1 일에 1 시간 동안 정맥 내로 주어진 3600 mg의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 연구의 용량 증가 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성을 투여 받았다.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙
실험적: 유윙 육종
EWING의 종양 (EFT) 또는 원시 신경 외과 적 종양 (PNENT) 환자는 21 일의 각 과정에서 1 시간 동안 21 일 동안 투여 된 BI 836845 1000 mg의 관련 생물학적 용량 (RBD)을받은 환자.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙
실험적: 생검 가능한 종양
BI 836845 1000 mg의 관련 생물학적 용량 (RBD)을받는 생검에 적합한 종양을 가진 모든 고형 종양 유형을 가진 환자는, 연구의 확장 부분에서 매주 시작시 1 시간 주입에 의해 21 일의 각 과정에서 투여됩니다.
의약품: BI 836845
정맥 주입
다른 이름들:
  • 젠투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 에스컬레이션 단계의 첫 번째 처리 과정 동안 BI 836845의 최대 내약 용량 (MTD) 또는 관련 생물학적 용량 (RBD)
기간: 첫 번째 치료 과정에서 최대 21 일
용량 에스컬레이션 단계의 첫 번째 처리 과정 동안 BI 836845의 MTD 또는 관련 생물학적 용량 (RBD)을 결정합니다. MTD는 6 명의 환자 중 1 명 이하가 첫 번째 치료 과정에서 약물 관련 DLT를 경험 한 최대 용량 미만의 BI 836845의 최고 용량 수준으로 정의되었다. 3 주마다 한 번씩 투여 된 10 mg BI 836845의 시작 용량. 평가 된 용량 수준은 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg, 1280 mg, 1800 mg, 2400 mg 및 3600 mg이었다. MTD가없는 경우, 총 인슐린-유사 성장 인자 1 (IGF-1) 수준의 고원 및 IGF 활성의 총 중화가 예측되는 RBD가보고된다.
첫 번째 치료 과정에서 최대 21 일
용량 에스컬레이션 단계의 첫 번째 치료 과정에서 용량 제한 독성 (DLT) 환자의 백분율
기간: 첫 번째 치료 과정에서 최대 21 일
약물 관련으로 정의 된 DLT : CTCAE 등급 4 호중구 감소증 ≥7 일; 절대 호중구 수를 갖는 열성 호중구 감소 및/또는 문서화 된 감염 <1.0x109/L; 혈소판 수혈이 필요한 출혈과 관련된 4 등급 혈소판 세대 또는 3 등급; 등급 ≥3 증가 된 간 효소; 예외가있는 3 등급 또는 4 등급 비-화성 독성; 적절한 사전 치료에도 불구하고 등급 ≥2 주입 반응; 구역질 치료에도 불구하고 ≥2 메스꺼움 및/또는 구토가 지속되는 등급; ≤2 등급의 개선에 도달하지 않으면 최대 2 주 동안 적절한지지 치료 측정에도 불구하고 3 학년 이상의 피부 독성; 항 당뇨병 제로의 치료에 내성이있는 ≥3 고혈당증 등급; 모든 전해질 등급 3 AE 최적의 교정 요법에 대한 내화물; 투여 된 용량 후 14 일 이내에 비 -DLT 등급> 2 독성에서 1 등급으로의 회복이 없었다. 성능 점수의 악화와 관련된> 96 시간 동안 지속 된 피로/천식 3 등급 (Eastern Cooperative Oncology Group).
첫 번째 치료 과정에서 최대 21 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 기준 버전 1.1에 기초한 최상의 전체 반응
기간: 최초의 치료 투여, 최대 246 일.

Recist 기준 버전 1.1에 근거한 최상의 전체 반응 (완전 반응 [CR], 부분 반응 [PR], 안정적인 질병 [SD], 진행성 질환 [PD]) :

표적 병변에 대한 CR : 모든 표적 병변의 실종. 비 표적 병변에 대한 CR : 모든 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절의 크기는 비 연개 학적이어야합니다 (<10 밀리미터 [mm] 짧은 축).

PR : 기준 합계 직경을 참조하여 취하는 표적 병변의 직경 (SOD)의 합 (SOD)이 30% 이상 감소합니다.

SD : 공부 중 가장 작은 SOD를 참조하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가는 없습니다.

PD : 처리가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 SOD를 참조 할 수있는 표적 병변의 직경 (SOD)의 합이 20% 이상 증가하여 최소 5mm의 SOD의 절대 증가와 함께; 1 개 이상의 새로운 병변의 모양; 기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
최초의 치료 투여, 최대 246 일.
객관적인 종양 반응
기간: 최초의 치료 투여, 최대 246 일.
객관적인 응답은 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답으로 정의되었습니다 (확인이 필요하지 않음).
최초의 치료 투여, 최대 246 일.
객관적인 응답의 지속 시간
기간: 최초의 치료 투여, 최대 246 일.
첫 번째 객관적인 반응에서 시간에 대한 시간으로 정의 된 객관적인 반응 (일)의 지속 시간 (일)은 객관적인 반응이있는 환자에 대해서만 계산되었습니다 (확인 필요없이).
최초의 치료 투여, 최대 246 일.
질병 통제
기간: 최초의 치료 투여, 최대 246 일.
질병 통제는 CR, PR의 최상의 전체 반응으로 정의되었다 (CR 또는 PR에 대한 확인이 필요하지 않음) 또는 확인 된 SD (즉, 즉 최소 24 주 동안 지속).
최초의 치료 투여, 최대 246 일.
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 162 일 동안 종양 진행 또는 사망까지의 첫 번째 치료 투여.
PFS는 연구의 확장 단계에서 평가되었다. PFS는 RECIST 1.1에 따라 첫 번째 치료 투여에서 종양 진행까지 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의되었다.
최대 162 일 동안 종양 진행 또는 사망까지의 첫 번째 치료 투여.
혈장에서 분석 물 (BI 836845)의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 1 부 : 5 분 전 및 코스 1에 대한 주입 후 0.5, 1, 2, 7, 24, 72, 72, 168 및 336 시간 전. 전 2 : 5 분 전 및 코스 1, 2 및 3에 대한 주입 후 1, 2, 2, 4, 7, 24, 169, 336, 337 시간.
치료의 첫 사이클 (용량 에스컬레이션 단계, 1 부) 및 첫 3주기 (용량 확장 단계, 2 부)에서 혈장 (CMAX)에서 분석 물의 최대 측정 된 농도.
1 부 : 5 분 전 및 코스 1에 대한 주입 후 0.5, 1, 2, 7, 24, 72, 72, 168 및 336 시간 전. 전 2 : 5 분 전 및 코스 1, 2 및 3에 대한 주입 후 1, 2, 2, 4, 7, 24, 169, 336, 337 시간.
혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 1 부 : 5 분 전 및 코스 1에 대한 주입 후 0.5, 1, 2, 7, 24, 72, 72, 168 및 336 시간 전. 전 2 : 5 분 전 및 코스 1, 2 및 3에 대한 주입 후 1, 2, 2, 4, 7, 24, 169, 336, 337 시간.
분석 물의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 (BI 836845); 파트 1에서 AUC (0-504)는 주간 투약을 사용하는 2 부에서 3 주간 투약 및 AUC (0-168)를 사용하는 것을 사용합니다.
1 부 : 5 분 전 및 코스 1에 대한 주입 후 0.5, 1, 2, 7, 24, 72, 72, 168 및 336 시간 전. 전 2 : 5 분 전 및 코스 1, 2 및 3에 대한 주입 후 1, 2, 2, 4, 7, 24, 169, 336, 337 시간.
혈장 (TMAX)에서 분석 물의 최대 측정 농도 (BI 836845)까지의 시간
기간: 1 부 : 5 분 전 및 코스 1에 대한 주입 후 0.5, 1, 2, 7, 24, 72, 72, 168 및 336 시간 전. 전 2 : 5 분 전 및 코스 1, 2 및 3에 대한 주입 후 1, 2, 2, 4, 7, 24, 169, 336, 337 시간.
치료의 첫 사이클 (용량 에스컬레이션 단계, 1 부) 및 첫 3 사이클 (용량 확장 단계, 2 부)에서 혈장에서 분석 물의 최대 측정 된 측정 농도.
1 부 : 5 분 전 및 코스 1에 대한 주입 후 0.5, 1, 2, 7, 24, 72, 72, 168 및 336 시간 전. 전 2 : 5 분 전 및 코스 1, 2 및 3에 대한 주입 후 1, 2, 2, 4, 7, 24, 169, 336, 337 시간.
NCI (National Cancer Institute)에 따르면 부작용 (AES)의 발생률 및 강도 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)
기간: 최초 약물 투여에서 마지막 약물 투여 후 21 일까지, 최대 253 일.

부작용이있는 환자의 비율 (AES)은 NCI (National Cancer Institute)에 따른 등급에 따른 부작용 (CTCAE) 버전 4.03, 2010 년 6 월 14 일에 대한 일반적인 용어 기준에 따른 비율이 제시됩니다.

특정 이벤트에 대해 CTCAE 등급을 사용할 수없는 경우 AE의 강도는 다음과 같이 판단되었습니다.

  • 1 학년 - 온화한 AE; 쉽게 견딜 수있는 부호 또는 증상에 대한 인식.
  • 2 학년 - 보통 AE; 일반적인 활동에 대한 간섭을 유발하기에 충분한 불편 함.
  • 3 학년 - 심한 AE; 무능력하거나 일할 수 없거나 일반적인 활동을 수행 할 수 없습니다.
  • 4 학년 - 생명을 위협하거나 비활성화하는 AE.
  • 5 학년 - AE와 관련된 사망.
최초 약물 투여에서 마지막 약물 투여 후 21 일까지, 최대 253 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1280.2
  • 2010-021714-29 (EudraCT 번호: EudraCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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