Koe BI 836845:n MTD:n määrittämiseksi suonensisäisesti kolmen viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, ja myöhemmin viikoittainen annostusaikataulu valituissa kasvaintyypeissä
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen I annoksen eskalointikoe BI 836845:stä, joka annettiin suonensisäisesti kolmen viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia kasvun aikana, ja viikoittain valituissa kasvaintyypeissä laajenemisen aikana. Toistuvilla annoksilla potilaille oli kliinistä hyötyä.
Tämä tutkimus on vaiheen I, avoin, annoskorotuskoe, jossa määritetään uuden BI 836845:n suurin siedetty annos (MTD), joka estää insuliinin kasvutekijän (IGF) reitin, jonka uskotaan osallistuvan syövän kasvuun. BI 836845 annetaan ensimmäistä kertaa syöpäpotilaille.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös lääkkeen yleistä turvallisuutta ja tutkitaan lääkeainetasoja kehossa tiettyinä ajankohtina tutkimuksen aikana (farmakokineettinen profiili); Myös lääkkeen vaikutus kasvaimiin tutkitaan (farmakodynamiikka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joilla ei ole standardihoitoa.
- Potilailla tulee olla arvioitava sairaus tai vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti
- Ikä, yhtä suuri tai vanhempi kuin 18 vuotta.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden mukainen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0, 1 tai 2.
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aiemmista leikkauksista, eikä heillä ole ollut suuria leikkauksia viimeisen 28 päivän aikana ennen koelääkkeen aloittamista.
- Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktiolla > 50 % määritettynä kaikukardiografialla (ECHO) tai Multiple Gated Acquisition -skannauksella (MUGA).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on 1500/µl tai enemmän.
- Verihiutaleet vähintään 100 000/µl.
- Kokonaisbilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 x laitoksen normaalin yläraja.
- Aspartaattiaminotransferaasit (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinin pyruviinitransferaasi (SGPT)) on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2,5 x normaalin yläraja (jos maksametastaaseja tiedetään). AST ja/tai ALT, yhtä suuri tai pienempi kuin 5 x normaalin yläraja).
- Kreatiniini on yhtä suuri tai pienempi kuin 1,5 x laitoksen normaalin yläraja.
- Hemoglobiini 9 g/dl tai enemmän.
- Hemoglobiini A1c alle 8 % ja paastoglukoosi 8,9 mmol/l tai vähemmän (= 160 mg/dl).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) tutkimukseen osallistumisen ajan. Naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Tutkimuksen osaan II tulevilla potilailla tulee olla sytologisesti tai histologisesti vahvistettu sairaus Ewingin kasvainperheestä/PNET (kohortti 1) tai biopsiaan soveltuvia kiinteitä kasvaimia (kohortti 2), jotka eivät kestä standardihoitoa tai joilla ei ole standardihoitoa .
- Biospyyn kelpaavilla potilailla tulee olla normaalit hyytymisparametrit (INR ja PTT normaaleissa rajoissa) ja verihiutaleiden määrä (sama tai suurempi kuin 100 000/µl) ennen biospy-kudoksen keräämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tartuntatauti.
- Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopimattomana.
- Aiemmin tromboosi 1 vuoden sisällä tutkimuksesta tai jos samanaikainen antikoagulaatio on tarpeen.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet mistään aiemmista kemo-, hormoni-, immuno-, molekyylikohdistetuista tai sädehoidoista saaduista terapiaan liittyvistä toksisuuksista vähintään CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) luokkaan 1 tai vähemmän. Aiempi kemoterapia on sallittu jos se on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoa (6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosoureoille) ja potilas on toipunut kyseisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja oireettomia aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos aivosairauden tila ei ole muuttunut vähintään 4 viikkoon ennen koelääkkeen aloittamista, heillä ei ole ollut aivoturvotusta tai verenvuotoa viimeisten 4 viikon aikana ennen koelääkkeen aloittamista ja heidän tulee olla lääkityshoidossa. vakaa tai pienentävä deksametasoni-annos. Epilepsiahoito sallitaan, jos potilas saa epilepsiahoitoa vakaasti 4 viikkoa tai kauemmin ilman muutoksia ennen koehoidon aloittamista.
- Potilaat, joita on hoidettu jollakin seuraavista lääkkeistä 4 viikon kuluessa koelääkkeen aloittamisesta: kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, biologiset hoidot (mukaan lukien trastutsumabi), molekyylikohdistettu, rintasyövän hormonihoito 2 viikon sisällä koelääkkeen aloittamisesta (lukuun ottamatta luteinisoivaa hoitoa) hormoneja vapauttavien hormonien (LHRH) agonistit eturauhassyövässä tai bisfosfonaatit) tai hoito muilla tutkimuslääkkeillä.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilaat, joilla on epävakaa rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus viimeisen vuoden aikana.
- Potilaille, jotka osallistuvat tutkimuksen osaan II, minkä tahansa insuliinin kasvutekijän (IGF) estäjän aiempi käyttö.
- Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus.
- Raskaus tai imetys.
- Potilailla, joille tehdään biospy, ei saa olla tutkijan arvioiden mukaan perinnöllistä verenvuotohäiriötä.
- Potilaiden, joille tehdään biospy, tulee keskeyttää asetyylisalisyylihappohoito vähintään 7 päiväksi ennen biospy-kudoksen keräämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bi 836845 10 mg
Potilaat saivat 10 milligrammaa (MG) BI 836845: stä (infuusioliuosten konsentraatti), jotka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kurssista 1 tunnin ajan, kunnes sairauden eteneminen tai kohtuuttomat toksisuudet tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bi 836845 20 mg
Potilaat saivat 20 mg Bi 836845: tä (infuusioliuos) laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta päivässä 1 tunnin ajan, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuton toksisuus tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bi 836845 40 mg
Potilaat saivat 40 mg bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon päivästä 1 tunnin ajan, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuttomat toksisuudet tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bi 836845 80 mg
Potilaat saivat 80 mg bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta päivässä 1 tunnin ajan, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuton toksisuus annoksen lisääntymisosassa Tutkimuksen osassa
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bi 836845 160 mg
Potilaat saivat 160 mg Bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuttomat toksisuudet tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bi 836845 320 mg
Potilaat saivat 320 mg bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuttomat toksisuudet tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bi 836845 640 mg
Potilaat saivat 640 mg Bi 836845: tä (infuusioliuosten konsentraatti), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta, kunnes taudin eteneminen tai kohtuulliset toksisuudet tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bi 836845 1280 mg
Potilaat saivat 1280 mg bi 836845: tä (infuusioliuosten konsentraatti), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuton toksisuus annoksen lisääntymisosassa tutkimuksen osassa
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bi 836845 1800 mg
Potilaat saivat 1800 mg Bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuttomat toksisuudet tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bi 836845 2400 mg
Potilaat saivat 2400 mg bi 836845: tä (infuusioliuos) laskimonsisäisesti annettuna yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuton toksisuus annoksen lisääntymisosassa tutkimuksen osassa
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bi 836845 3600 mg
Potilaat saivat 3600 mg Bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuttomat toksisuudet tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ewings Sarkooma
Potilaat, joilla on Ewingin kasvainperhe (EFT) tai primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET), saavat merkityksellistä biologista annosta (RBD) BI 836845 1000 mg: sta, jota annettiin jokaisessa 21 päivän kuluessa yhden tunnin infuusiolla joka viikon alussa tutkimuksen osassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Biopsiatettavat kasvaimet
Potilaat, joilla oli kaikki kiinteät kasvaintyypit, joilla oli kasvaimia, jotka sopivat biopsiaan, joka sai merkityksellistä biologista annosta (RBD) BI 836845 1000 mg: sta, ja jokaisessa 21 päivän kuluessa annettiin yhden tunnin infuusio jokaisen viikon alussa tutkimuksen laajennusosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 836845: n suurin sietävä annos (MTD) tai merkityksellinen biologinen annos (RBD) annoksen eskalaatiovaiheen ensimmäisen käsittelykurssin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aikana jopa 21 päivää
|
BI 836845: n MTD: n tai asiaankuuluvan biologisen annoksen (RBD) määrittämiseksi annoksen eskalaatiovaiheen ensimmäisen käsittelykurssin aikana.
MTD määritettiin suurimman annoksen tasoksi Bi 836845: n alapuolella annetun enimmäisannoksen alapuolella, jossa enintään yksi 6 potilaasta kokenut lääkkeeseen liittyvän DLT: n ensimmäisen hoidon aikana.
Aloitusannos 10 mg Bi 836845, annettu kerran 3 viikossa.
Arvioidut annokset olivat: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg, 1280 mg, 1800 mg, 2400 mg ja 3600 mg.
MTD: n puuttuessa RBD, jossa ennustetaan RBD: n tasangon kokonais-insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) tasolla ja IGF-aktiivisuuden kokonais neutralointi.
|
Ensimmäisen hoidon aikana jopa 21 päivää
|
|
Prosentti potilaista, joilla annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), annoksen kärjistymisvaiheen ensimmäisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aikana jopa 21 päivää
|
DLT: t määritelty lääkkeisiin liittyväksi: CTCAE -luokan 4 neutropenia, joka kestää ≥7 päivää; kuumeinen neutropenia ja/tai dokumentoitu infektio absoluuttisella neutrofiilimäärällä <1,0x109/l; Luokan 4 trombosytopaenia tai luokka 3, joka liittyy verenvuotoon, joka tarvitsee verihiutaleiden verensiirtoa; Aste ≥3 lisäsi maksaentsyymejä; Luokan 3 tai 4 ei-haematologinen toksisuus lukuun ottamatta; Aste ≥2 -infuusioreaktio huolimatta riittävästä pre-medisoinnista; Aste ≥2 pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka jatkuu ≥7 päivän ajan antiemeettisestä hoidosta; Aste ≥3 ihotoksisuus huolimatta riittävistä tukevista hoidosta enintään 2 viikon ajan, jos se ei saavuta parannusta luokkaan ≤2; Aste ≥3 hyperglykemia, joka on resistentti diabeettisilla aineilla; mikä tahansa elektrolyytin luokan 3 AE -tulenkestävä optimaaliseen korjaushoidoon; Ei palautumista ei-DLT-luokasta> 2 toksisuutta luokkaan 1 14 päivän kuluessa annetusta annoksesta; Jatkuva väsymys/Asthenia -luokka 3> 96 tunnin ajan, joka liittyy suorituskyvyn heikkenemiseen (Eastern Cooperative Oncology Group).
|
Ensimmäisen hoidon aikana jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras yleinen vaste, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteerit Versio 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoidon antaminen, jopa 246 päivää.
|
Paras kokonaisvaste (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus [SD], Progressiivinen sairaus [PD]) RECIST -kriteerien versio 1.1: CR kohdevaurioille: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Ei-kohdevaurioiden CR: Kaikkien muiden kuin kohdevaurioiden katoaminen ja kasvainmarkkeri-tason normalisointi. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 millimetriä [mm] lyhyt akseli). PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa (SOD) kohdevaurioiden summa, joka viittaa pohjasumman halkaisijoihin. SD: Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävästä lisäyksestä PD: n saamiseksi, ottaen viittaukset pienimmäksi SOD: lle tutkimuksen aikana. PD: Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden (SOD) summalla, joka pitää viitteenä pienimmän SOD: n alkamisen jälkeen, yhdessä vähintään 5 mm: n SOD: n absoluuttisen lisääntymisen kanssa; 1 tai useammat uudet leesiot; Nykyisten ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. |
Ensimmäinen hoidon antaminen, jopa 246 päivää.
|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoidon antaminen, jopa 246 päivää.
|
Objektiivinen vaste määritettiin CR: n tai PR: n parhaaksi kokonaisvasteeksi (ilman vahvistusta vaaditaan).
|
Ensimmäinen hoidon antaminen, jopa 246 päivää.
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoidon antaminen, jopa 246 päivää.
|
Objektiivisen vasteen kesto (päivät), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta etenemiseen tai kuolemaan, ja se laskettiin vain potilaille, joilla oli objektiivinen vaste (ilman vahvistusta vaaditaan).
|
Ensimmäinen hoidon antaminen, jopa 246 päivää.
|
|
Taudin hallinta
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoidon antaminen, jopa 246 päivää.
|
Taudin torjunta määritettiin CR: n, PR: n (vahvistusta ei vaadittu CR: lle tai PR: lle) tai vahvistetun SD: n (ts.
kestää vähintään 24 viikkoa).
|
Ensimmäinen hoidon antaminen, jopa 246 päivää.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoidon antaminen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka, jopa 162 päivään saakka.
|
PFS arvioitiin tutkimuksen laajennusvaiheessa.
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä hoidon antamisesta kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1: n tai kuoleman mukaisesti mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Ensimmäinen hoidon antaminen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka, jopa 162 päivään saakka.
|
|
Analyytin enimmäispitoisuus (Bi 836845) plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: Osa 1: 5 minuuttia ennen ja 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72, 168 ja 336 tuntia kurssin 1 infuusion jälkeen. Osa 2: 5 minuuttia ennen ja 1, 2, 4, 7, 24, 168, 169, 336, 337 tuntia infuusion jälkeen kurssille 1, 2 ja 3.
|
Analyytin enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX) ensimmäisessä hoitosyklissä (annoksen eskalaatiovaihe, osa 1) ja 3 ensimmäisessä hoitosyklissä (annoksen laajennusvaihe, osa 2).
|
Osa 1: 5 minuuttia ennen ja 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72, 168 ja 336 tuntia kurssin 1 infuusion jälkeen. Osa 2: 5 minuuttia ennen ja 1, 2, 4, 7, 24, 168, 169, 336, 337 tuntia infuusion jälkeen kurssille 1, 2 ja 3.
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Osa 1: 5 minuuttia ennen ja 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72, 168 ja 336 tuntia kurssin 1 infuusion jälkeen. Osa 2: 5 minuuttia ennen ja 1, 2, 4, 7, 24, 168, 169, 336, 337 tuntia infuusion jälkeen kurssille 1, 2 ja 3.
|
Pinta-ala analyytin plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla (BI 836845); AUC (0-504) osassa 1 käyttämällä 3-viikoittaista annosta ja AUC (0-168) osassa 2 viikoittaisella annostelulla.
|
Osa 1: 5 minuuttia ennen ja 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72, 168 ja 336 tuntia kurssin 1 infuusion jälkeen. Osa 2: 5 minuuttia ennen ja 1, 2, 4, 7, 24, 168, 169, 336, 337 tuntia infuusion jälkeen kurssille 1, 2 ja 3.
|
|
Aika analyytin (Bi 836845) maksimimitatulle pitoisuudelle plasmassa (TMAX)
Aikaikkuna: Osa 1: 5 minuuttia ennen ja 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72, 168 ja 336 tuntia kurssin 1 infuusion jälkeen. Osa 2: 5 minuuttia ennen ja 1, 2, 4, 7, 24, 168, 169, 336, 337 tuntia infuusion jälkeen kurssille 1, 2 ja 3.
|
Aika analyytin suurimpaan mitattuun konsentraatioon plasmassa (TMAX) ensimmäisessä hoitosyklissä (annoksen eskalaatiovaihe, osa 1) ja 3 ensimmäisessä hoitosyklissä (annoksen laajennusvaihe, osa 2).
|
Osa 1: 5 minuuttia ennen ja 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72, 168 ja 336 tuntia kurssin 1 infuusion jälkeen. Osa 2: 5 minuuttia ennen ja 1, 2, 4, 7, 24, 168, 169, 336, 337 tuntia infuusion jälkeen kurssille 1, 2 ja 3.
|
|
Haittatapahtumien (AES) esiintyvyys ja voimakkuus National Cancer Institute (NCI) Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin (CTCAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkehallinnosta 21 päivään viimeisen lääkehallinnon jälkeen, jopa 253 päivää.
|
Esitetään prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia (AES) luokittelun mukaan National Cancer Institute (NCI) -tapahtumien (CTCAE) versio 4.03, 14. kesäkuuta 2010 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti. Kun tiettyyn tapahtumaan ei ollut saatavilla CTCAE -luokitusta, AE: n voimakkuutta arvioitiin seuraavien perusteella:
|
Ensimmäisestä lääkehallinnosta 21 päivään viimeisen lääkehallinnon jälkeen, jopa 253 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1280.2
- 2010-021714-29 (EudraCT-numero: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).
Lisätietoja on:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .