Forsøk for å bestemme MTD av BI 836845 administrert intravenøst en gang hver tredje uke hos pasienter med avanserte solide svulster og senere en ukentlig doseringsplan i utvalgte tumortyper
23. juni 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase I-doseeskaleringsforsøk av BI 836845 administrert intravenøst en gang hver tredje uke hos pasienter med avanserte solide svulster under opptrapping og ukentlig i utvalgte tumortyper under ekspansjon, med gjentatte administreringer hos pasienter som viser klinisk fordel.
Denne studien er en fase I, åpen, doseeskaleringsforsøk for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av et nytt medikament BI 836845 som blokkerer insulinvekstfaktor (IGF)-veien som antas å være involvert i kreftvekst. BI 836845 vil bli administrert for aller første gang til kreftpasienter.
Studien vil også se på den generelle sikkerheten til legemidlet, og undersøke legemiddelnivåene i kroppen på spesifikke tidspunkter under utprøvingen (farmakokinetisk profil); effekten stoffet kan ha på svulster vil også bli undersøkt (farmakodynamikk).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med cytologisk eller histologisk bekreftede solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ikke har standardbehandling.
- Pasienter bør ha evaluerbar sykdom, eller minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier versjon 1.1
- Alder, lik eller over 18 år.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0, 1 eller 2.
- Pasienter må ha kommet seg etter tidligere operasjoner og ingen større operasjoner innen de siste 28 dagene før oppstart av prøvemedisinering.
- Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon >50 % som bestemt ved ekkokardiografi (ECHO) eller Multiple Gated Acquisition scan (MUGA).
- Absolutt nøytrofiltall lik eller mer enn 1500/µl.
- Blodplater lik eller mer enn 100 000/µl.
- Total bilirubin lik, eller mindre enn 1,5 x institusjonens øvre normalgrense.
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)) / alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT)) lik, eller mindre enn, 2,5 x øvre normalgrense (i tilfelle kjente levermetastaser) AST og/eller ALAT, lik eller mindre enn 5 x øvre normalgrense).
- Kreatinin lik, eller mindre enn, 1,5 x institusjonens øvre normalgrense.
- Hemoglobin lik, eller mer enn, 9g/dL.
- Hemoglobin A1c mindre enn 8 % og fastende glukose, lik eller mindre enn 8,9 mmol/L (= 160 mg/dL).
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) under varigheten av prøvedeltakelsen. Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter påmelding til prøven.
- Pasienter som går inn i del II av studien bør ha cytologisk eller histologisk bekreftet sykdom fra Ewings familie av svulster/PNET (kohort 1), eller solide svulster egnet for biopsi (kohort 2), som er refraktære mot standardbehandling eller som ikke har standardbehandling .
- Pasienter som er kvalifisert til å gjennomgå biospy bør ha normale koagulasjonsparametere (INR og PTT innenfor normalområdet) og blodplateantall (lik eller mer enn 100 000/µl) før biospyvevssamling.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjonssykdom.
- Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom ansett av etterforskeren å være uforenlig med protokollen.
- Anamnese med trombose innen 1 år etter studien eller hvis samtidig antikoagulasjon er nødvendig.
- Pasienter som ikke er blitt friske fra noen terapirelaterte toksisiteter fra tidligere kjemo-, hormon-, immuno-, molekylærmålrettede eller radioterapier til minst vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) lik eller mindre enn grad 1. Tidligere kjemoterapi er tillatt hvis fullført minst 4 uker før første prøvebehandling (6 uker for mitomycin C eller nitrosourea) og pasienten har kommet seg etter den akutte toksisiteten til behandlingen.
- Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert hvis det ikke har vært noen endring i hjernesykdomsstatus i minst 4 uker før oppstart av prøvemedisinering, ingen historie med hjerneødem eller blødning de siste 4 ukene før oppstart av prøvemedisinering og må være på en stabil eller reduserende dose av deksametason. Antiepileptisk behandling vil være tillatt dersom pasienten er stabil på antiepileptisk behandling i 4 uker eller mer uten justeringer før oppstart av prøvemedisinering.
- Pasienter som har blitt behandlet med noe av følgende innen 4 uker etter oppstart av utprøvingsmedisinering: kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologiske terapier (inkludert trastuzumab), molekylært målrettet hormonbehandling for brystkreft innen 2 uker etter oppstart av medisinering (unntatt luteiniserende- hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister i prostatakreft, eller bisfosfonater), eller behandling med andre undersøkelsesmedisiner.
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før behandlingsstart eller samtidig med denne studien.
- Pasienter som ikke kan overholde protokollen.
- Aktivt alkoholmisbruk eller aktivt rusmisbruk (etter etterforskerens skjønn).
- Pasienter med ustabile arytmier eller ustabil angina eller alvorlig obstruktiv lungesykdom i løpet av det siste året.
- For pasienter som går inn i del II av studien, tidligere bruk av en insulinvekstfaktor (IGF)-hemmer.
- Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter som skal gjennomgå biospion bør ikke ha en historie med en arvelig blødningsforstyrrelse som vurderes av etterforskeren.
- Pasienter som skal gjennomgå biospy bør pause acetylsalisylsyrebehandlingen i minst 7 dager før biospyvevssamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 836845 10 mg
Pasienter fikk 10 milligram (MG) av BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1 av hvert 3-ukers behandlingsforløp til sykdomsutvikling eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingsdelen av studien
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 836845 20 mg
Pasienter fikk 20 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingen del av studien
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 836845 40 mg
Pasienter fikk 40 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingen del av studien
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 836845 80 mg
Pasienter fikk 80 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingen del av studien
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 836845 160 mg
Pasienter fikk 160 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingen del av studien
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 836845 320 mg
Pasienter fikk 320 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingen del av studien
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 836845 640 mg
Pasienter fikk 640 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingen del av studien
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 836845 1280 mg
Pasienter fikk 1280 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingen del av studien
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 836845 1800 mg
Pasienter fikk 1800 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingen del av studien
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 836845 2400 mg
Pasienter fikk 2400 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingen del av studien
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 836845 3600 mg
Pasienter fikk 3600 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingen del av studien
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ewings sarkom
Pasienter med Ewings familie av svulster (EFT) eller primitiv neuroectodermal tumor (PNET) som får relevant biologisk dose (RBD) av BI 836845 1000 mg, administrert i hvert kurs på 21 dager med en 1-times infusjon ved starten av hver uke i utvidelsesdelen av studien.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Biopsiable svulster
Pasienter med alle faste tumortyper som hadde svulster som var egnet for biopsi som fikk relevant biologisk dose (RBD) av BI 836845 1000 mg, administrert i hvert kurs på 21 dager med en 1-timers infusjon i starten av hver uke i ekspansjonsdel av studien.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) eller relevant biologisk dose (RBD) av BI 836845 i løpet av det første behandlingsforløpet av dose -opptrappingsfasen
Tidsramme: I løpet av det første behandlingsforløpet, opptil 21 dager
|
For å bestemme MTD eller relevant biologisk dose (RBD) av BI 836845 i løpet av det første behandlingsforløpet av dose -opptrappingsfasen.
MTD ble definert som det høyeste dosenivået av BI 836845 under den maksimale dosen som ble administrert der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplevde en medikamentrelatert DLT i løpet av det første behandlingsforløpet.
Startdose på 10 mg BI 836845, administrert en gang hver tredje uke.
Dosenivået evaluert var: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 640 mg, 1280 mg, 1800 mg, 2400 mg og 3600 mg.
I mangel av MTD, RBD, hvor et platå i total insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) nivå og total nøytralisering av IGF-aktivitet er spådd, er det rapportert.
|
I løpet av det første behandlingsforløpet, opptil 21 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av det første behandlingsforløpet av dosen opptrappingsfasen
Tidsramme: I løpet av det første behandlingsforløpet, opptil 21 dager
|
DLT -er definert som medikamentrelatert: CTCAE Grad 4 -nøytropeni som varer ≥7 dager; feberneutropeni og/eller dokumentert infeksjon med absolutt nøytrofiltelling <1.0x109/l; Grad 4 trombocytopaeni eller grad 3 assosiert med blødning som trenger blodplatetransfusjon; Grad ≥3 økte leverenzymer; Grad 3 eller 4 ikke-haematologisk toksisitet med unntak; Karakter ≥2 infusjonsreaksjon til tross for tilstrekkelig pre-medisasjon; Karakter ≥2 kvalme og/eller oppkast vedvarer i ≥7 dager til tross for antiemetisk behandling; Karakter ≥3 hudtoksisitet til tross for tilstrekkelige støttespilltiltak i opptil 2 uker hvis det ikke når en forbedring av karakteren ≤2; Grad ≥3 hyperglykemi Resistent mot behandling med anti-diabetiske midler; enhver elektrolytt grad 3 AE ildfast mot optimal korreksjonsterapi; Ingen utvinning fra en ikke-DLT-karakter> 2-toksisitet til grad 1 innen 14 dager etter administrert dose; Vedvarende utmattelse/Asthenia grad 3 i> 96 timer assosiert med forverring av ytelsesscore (Eastern Cooperative Oncology Group).
|
I løpet av det første behandlingsforløpet, opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste generelle respons basert på kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) kriterier versjon 1.1
Tidsramme: Første behandlingsadministrasjon, opptil 246 dager.
|
Beste generelle respons (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom [SD], progressiv sykdom [PD]) basert på RECIST -kriterier versjon 1.1: CR for mållesjoner: forsvinning av alle mållesjoner. CR for ikke-mållesjoner: forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 millimeter [mm] kort akse). PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre (SOD) av mållesjoner som tar som referanse til baseline sumdiametere. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, ta som referanser den minste brus mens du er på studiet. PD: Minst en 20% økning i summen av diametrene (SOD) av mållesjoner som tar som referanse til den minste SOD som ble registrert siden behandlingen startet, sammen med en absolutt økning i SOD på minst 5 mm; Utseende av 1 eller flere nye lesjoner; Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. |
Første behandlingsadministrasjon, opptil 246 dager.
|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Første behandlingsadministrasjon, opptil 246 dager.
|
Objektiv respons ble definert som den beste generelle responsen til CR eller PR (uten bekreftelse nødvendig).
|
Første behandlingsadministrasjon, opptil 246 dager.
|
|
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Første behandlingsadministrasjon, opptil 246 dager.
|
Varighet av objektiv respons (dager), definert som tid fra første objektiv respons på tiden til progresjon eller død og ble bare beregnet for pasienter med en objektiv respons (uten bekreftelse nødvendig).
|
Første behandlingsadministrasjon, opptil 246 dager.
|
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: Første behandlingsadministrasjon, opptil 246 dager.
|
Sykdomskontroll ble definert som den beste generelle responsen til CR, PR (bekreftelse var ikke nødvendig for CR eller PR) eller bekreftet SD (dvs.
varer i minst 24 uker).
|
Første behandlingsadministrasjon, opptil 246 dager.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Første behandlingsadministrasjon frem til tumorprogresjon eller død, opptil 162 dager.
|
PFS ble evaluert i ekspansjonsfase av studien.
PFS ble definert som tiden fra First Treatment Administration inntil tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere.
|
Første behandlingsadministrasjon frem til tumorprogresjon eller død, opptil 162 dager.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten (BI 836845) i plasma (Cmax)
Tidsramme: Del 1: 5 minutter før og 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72, 168 og 336 timer etter infusjon for kurs 1. Del 2: 5 minutter før og 1, 2, 4, 7, 24, 168, 169, 336, 337 timer etter infusjon for kurs 1, 2 og 3.
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (CMAX) i den første behandlingssyklusen (dose opptrappingsfase, del 1) og i de første 3 behandlingssyklusene (doseutvidelsesfase, del 2).
|
Del 1: 5 minutter før og 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72, 168 og 336 timer etter infusjon for kurs 1. Del 2: 5 minutter før og 1, 2, 4, 7, 24, 168, 169, 336, 337 timer etter infusjon for kurs 1, 2 og 3.
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Del 1: 5 minutter før og 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72, 168 og 336 timer etter infusjon for kurs 1. Del 2: 5 minutter før og 1, 2, 4, 7, 24, 168, 169, 336, 337 timer etter infusjon for kurs 1, 2 og 3.
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) av analytten (BI 836845); AUC (0-504) i del 1 ved bruk av 3-ukentlig dosering og AUC (0-168) i del 2 ved bruk av ukentlig dosering.
|
Del 1: 5 minutter før og 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72, 168 og 336 timer etter infusjon for kurs 1. Del 2: 5 minutter før og 1, 2, 4, 7, 24, 168, 169, 336, 337 timer etter infusjon for kurs 1, 2 og 3.
|
|
Tid til maksimal målt konsentrasjon av analytten (BI 836845) i plasma (Tmax)
Tidsramme: Del 1: 5 minutter før og 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72, 168 og 336 timer etter infusjon for kurs 1. Del 2: 5 minutter før og 1, 2, 4, 7, 24, 168, 169, 336, 337 timer etter infusjon for kurs 1, 2 og 3.
|
Tid til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (TMAX) i den første behandlingssyklusen (dose opptrappingsfase, del 1) og i de første 3 behandlingssyklusene (doseutvidelsesfase, del 2).
|
Del 1: 5 minutter før og 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72, 168 og 336 timer etter infusjon for kurs 1. Del 2: 5 minutter før og 1, 2, 4, 7, 24, 168, 169, 336, 337 timer etter infusjon for kurs 1, 2 og 3.
|
|
Forekomst og intensitet av bivirkninger (AES) ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Fra First Drug Administration, til 21 dager etter Last Drug Administration, opp til 253 dager.
|
Prosentandel av pasienter med bivirkninger (AE) i henhold til graderingen i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03, 14. juni 2010 blir presentert. Når ingen CTCAE -gradering var tilgjengelig for en spesifikk hendelse, ble intensiteten til AE bedømt ut fra følgende:
|
Fra First Drug Administration, til 21 dager etter Last Drug Administration, opp til 253 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
17. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1280.2
- 2010-021714-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, faser I til IV, intervensjonell og ikke-intervensjonell, er i rom for deling av dataene for rå klinisk studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. Studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller målrettet mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon, se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .