재조합 리신 독소 A-사슬 백신(RVEc™)의 안전성 및 면역원성 연구
2019년 12월 30일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
건강한 성인을 대상으로 재조합 리신 독소 A-Chain 1-33/44-198(rRTA 1-33/44-198) 백신(RVEc™)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단계적 단계적 다회 투여 연구
이 연구는 RVEc 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단계적 단계적 다회 투여 단일 센터 연구인 1상 연구입니다.
테스트할 두 가지 주요 가설은 다음과 같습니다. RVEc 백신은 부작용 데이터에 의해 결정된 대로 허용 가능한 안전성 프로필을 표시하고 RVEc 백신은 1:500 이상의 ELISA 면역글로불린 G(IgG) 역가와 독소 중화 항체(TNA)를 유도할 것입니다. ) 백신 접종자에서 1:50 이상의 항리신 독소 중화 항체 역가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Fort Deterick, Maryland, 미국, 21702
- Department of Clinical Research, U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 대상은 18-50세여야 합니다.
- 피험자의 체중은 최소 110파운드 이상이어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, EKG 및 흉부 X-레이, 감별을 통한 전혈구 검사(CBC), 임상 화학 검사, 소변 검사, 간염 혈청학 및 HIV 항체 검사를 통해 판단할 때 건강 상태가 양호해야 하며 참여를 위해 의학적으로 허가를 받아야 합니다. 수사관에 의해. HIV 또는 간염 검사 결과가 양성인 경우 개인에게 건강 관리를 위한 상담 및 의뢰가 제공됩니다.
- 가임 여성은 각 접종 전 백신 접종일에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 백신 접종 후 3개월 동안 임신 또는 모유 수유를 하지 않겠다는 데 동의하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 피험자는 승인된 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 연구 피험자는 각 백신 접종 후 피험자 일지 카드를 작성해야 합니다.
- 연구 피험자는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 연구 피험자는 9개월 후속 방문을 통해 연구 제품의 투여와 관련되거나 관련되지 않을 수 있는 부작용(AE)을 보고하는 데 동의해야 합니다. 연구 피험자는 연구 기간 동안 모든 심각한 부작용을 보고할 것입니다.
제외 기준:
- 체중이 110파운드 미만입니다.
- 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 의학적 상태 또는 의학적 치료, 약물 또는 식이 보충제로 인한 면역결핍으로, 조사관의 의견으로는 예방접종에 반응하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 모든 백신에 대한 심각한 과민성(아나필락시스, 혈관 부종, 기관지 경련 또는 후두 경련).
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 폐의 현재/잔여 질환의 병력.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트.
- 현재 흡연자.
- 숙신산나트륨, Tween-20(세제), 수산화알루미늄 또는 카나마이신에 대한 모든 알려진 알레르기.
- 이전에 리신 독소 백신을 접종했거나 리신 독소 단백질에 대한 항체가 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 허가된 백신을 받았거나 연구 초기 9개월 동안 다른 백신을 받을 계획(단, RVEc Dose 3 후 최소 30일 후에 받을 수 있는 비활성화 인플루엔자 백신은 예외임) .
- 등록 전 30일 이내 또는 연구 초기 9개월 이내의 시험 약물/시험 제품 수령.
- 여성: 임신 또는 모유 수유.
- 또 다른 최소 위험 연구보다 더 큰 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
RVEc 백신 20μg/용량 x 3회 용량
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
RVEc 백신 50μg/용량 x 3회 용량
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
RVEc 백신 100μg/용량 x 1용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방 접종 대상자 수 역효과 및 위치 및 심각도
기간: 각 접종 후 1일, 3일, 7일, 14일, 28일 및 6개월 및 9개월
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각 접종 후 1일, 3일, 7일, 14일, 28일 및 6개월 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA 및 TNA 역가에 대한 초과 응답률 및 비교
기간: 7일, 14일, 28일, 35일, 42일, 56일, 63일, 70일, 84일, 6월, 9일, 12일
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전체 반응은 백신 접종 후 언제든지 반응을 보이는 피험자로 정의됩니다.
반응은 각 그룹에 대해 혈액 샘플을 채취한 각 예정된 시점에서 총 ELISA IgG 역가(≥ 1:500) 및 TNA 항-리신 독소 중화 항체 역가(≥ 1:50)가 발생한 피험자로 정의됩니다. 전체 학습 기간은 학습 완료까지입니다.
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7일, 14일, 28일, 35일, 42일, 56일, 63일, 70일, 84일, 6월, 9일, 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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