Studie zur Sicherheit und Immunogenität von rekombinantem Ricin-Toxin-A-Ketten-Impfstoff (RVEc™)

Einschlusskriterien:

• Die Studienteilnehmer müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen mindestens 110 Pfund wiegen.
• Die Probanden müssen gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Röntgen-Thorax, vollständigem Blutbild (CBC) mit Differential, klinischer Chemie, Urinanalyse, Hepatitis-Serologie und HIV-Antikörpertest bei guter Gesundheit sein und medizinisch für die Teilnahme freigegeben sein von einem Ermittler. Wenn ein HIV- oder Hepatitis-Test positiv ist, wird die Person beraten und zur medizinischen Versorgung überwiesen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der Impfung vor jeder Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, für 3 Monate nach der letzten Dosis des Impfstoffs nicht schwanger zu werden oder zu stillen, und bereit sein, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Studienteilnehmer müssen eine genehmigte Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
• Die Studienteilnehmer müssen bereit sein, nach jeder Impfung ein Probandentagebuch auszufüllen.
• Die Studienteilnehmer müssen bereit sein, für alle Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Die Studienteilnehmer müssen sich bereit erklären, alle unerwünschten Ereignisse (AE), die möglicherweise mit der Verabreichung des Prüfpräparats in Verbindung stehen oder nicht, während des 9-monatigen Nachsorgebesuchs zu melden. Die Studienteilnehmer melden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Körpergewicht weniger als 110 Pfund.
• Akute oder chronische Erkrankungen oder Immunschwäche durch eine Erkrankung oder medizinische Behandlung, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, auf die Impfung zu reagieren.
• Schwere Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff (Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus oder Laryngospasmus).
• Vorgeschichte von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder einer anderen aktuellen/Resterkrankung der Lunge.
• Klinisch signifikante abnormale Labortests.
• Derzeitiger Raucher.
• Alle bekannten Allergien gegen Natriumsuccinat, Tween-20 (ein Reinigungsmittel), Aluminiumhydroxid oder Kanamycin.
• Zuvor Ricin-Toxin-Impfstoff erhalten oder Antikörper gegen Ricin-Toxin-Proteine ​​hat.
• Erhalt zugelassener Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder geplanter Erhalt anderer Impfstoffe während der ersten 9 Monate der Studie (die einzigen Ausnahmen sind der inaktivierte Influenza-Impfstoff, der mindestens 30 Tage nach RVEc Dosis 3 erhalten werden kann) .
• Erhalt des Prüfpräparats/Testprodukts innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt oder innerhalb der ersten 9 Monate der Studie.
• Frauen: Schwanger oder stillend.
• Eingeschrieben in eine andere Studie mit größerem als minimalem Risiko.