重组蓖麻毒素 A 链疫苗 (RVEc™) 的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 研究对象必须在 18-50 岁之间。
• 受试者的体重必须至少为 110 磅。
• 根据病史、体格检查、心电图和胸部 X 光检查、全血细胞计数 (CBC) 和分类、临床化学、尿液分析、肝炎血清学和 HIV 抗体测试判断，受试者必须身体健康，并且在医学上可以参与由一名调查员。 如果任何 HIV 或肝炎检测呈阳性，将为个人提供咨询和转介以获得医疗保健。
• 育龄女性必须在每次接种前的疫苗接种日进行阴性妊娠试验，并同意在最后一剂疫苗后 3 个月内不怀孕或母乳喂养，并愿意在研究期间使用可靠的避孕方式。
• 研究对象必须阅读并签署经批准的知情同意书。
• 研究受试者必须愿意在每次疫苗接种后完成受试者日记卡。
• 研究对象必须愿意返回进行所有后续访问。
• 在 9 个月的随访中，研究对象必须同意报告可能与研究产品的给药相关或无关的任何不良事件 (AE)。 研究对象将报告研究期间的所有严重不良事件。

排除标准：

• 体重不到110磅。
• 研究者认为会损害受试者对疫苗接种的反应能力的急性或慢性疾病或由疾病或药物治疗、药物治疗或膳食补充剂引起的免疫缺陷。
• 对任何疫苗严重过敏（过敏反应、血管性水肿、支气管痉挛或喉痉挛）。
• 哮喘、慢性阻塞性肺病或其他肺部当前/残留疾病的病史。
• 有临床意义的异常实验室检查。
• 当前吸烟者。
• 对琥珀酸钠、Tween-20（一种清洁剂）、氢氧化铝或卡那霉素有任何已知的过敏反应。
• 以前接种过蓖麻毒素疫苗或对蓖麻毒素蛋白有抗体。
• 在研究开始前 30 天内收到许可疫苗或计划在研究的最初 9 个月内接受其他疫苗（唯一的例外是灭活流感疫苗，可以在 RVEc 第 3 剂后至少 30 天接种） .
• 在进入前 30 天内或在研究的最初 9 个月内收到研究药物/测试产品。
• 女性：怀孕或哺乳期。
• 参加了另一项大于最小风险的研究。