Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van recombinant ricinetoxine A-ketenvaccin (RVEc™)
30 december 2019 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command
Fase 1 escalerende studie met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinant ricinetoxine A-keten 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198)-vaccin (RVEc™) bij gezonde volwassenen
Deze studie is een fase 1, escalerende, meervoudige dosis, single-center studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het RVEc-vaccin te evalueren.
De twee belangrijkste te testen hypothesen zijn: het RVEc-vaccin zal een aanvaardbaar veiligheidsprofiel vertonen, zoals bepaald door gegevens over bijwerkingen, en het RVEc-vaccin zal ELISA-immunoglobuline G-titers (IgG) opwekken groter dan of gelijk aan 1:500 en toxine-neutraliserend antilichaam (TNA). ) anti-ricinetoxine-neutraliserende antilichaamtiters groter dan of gelijk aan 1:50 bij ontvangers van het vaccin.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Department of Clinical Research, U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studieonderwerpen moeten 18-50 jaar oud zijn.
- Onderwerpen moeten minstens 110 pond wegen.
- Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en röntgenfoto van de borstkas, volledig bloedbeeld (CBC) met differentiaal, klinische chemie, urineonderzoek, hepatitis-serologie en HIV-antilichaamtest, en medisch zijn goedgekeurd voor deelname door een rechercheur. Als een HIV- of hepatitis-test positief is, krijgt de persoon advies en wordt hij doorverwezen voor gezondheidszorg.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op de dag van vaccinatie vóór elke dosis een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen om gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het vaccin niet zwanger te worden of borstvoeding te geven en bereid zijn om tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Proefpersonen moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om na elke vaccinatie een proefpersonendagboek in te vullen.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
- De proefpersonen moeten ermee instemmen om elke bijwerking (AE) die al dan niet in verband kan worden gebracht met de toediening van het onderzoeksproduct te melden tijdens het follow-upbezoek van 9 maanden. Studieonderwerpen zullen alle ernstige bijwerkingen rapporteren voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht minder dan 110 pond.
- Acute of chronische medische aandoeningen of immunodeficiëntie als gevolg van een medische aandoening of medische behandeling, medicijnen of voedingssupplementen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om op vaccinatie te reageren zouden verminderen.
- Ernstige overgevoeligheid voor een vaccin (anafylaxie, angio-oedeem, bronchospasme of laryngospasme).
- Voorgeschiedenis van astma, chronische obstructieve longziekte of andere huidige/resterende longziekte.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumtests.
- Huidige roker.
- Alle bekende allergieën voor natriumsuccinaat, Tween-20 (een wasmiddel), aluminiumhydroxide of kanamycine.
- U heeft eerder een ricinetoxinevaccin gekregen of heeft antilichamen tegen ricinetoxine-eiwitten.
- Ontvangst van goedgekeurde vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie of plannen om andere vaccins te ontvangen tijdens de eerste 9 maanden van de studie (de enige uitzonderingen zijn het geïnactiveerde griepvaccin dat ten minste 30 dagen na RVEc Dose 3 kan worden ontvangen) .
- Ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel/testproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname of binnen de eerste 9 maanden van het onderzoek.
- Vrouwtjes: Zwanger of borstvoeding.
- Ingeschreven in een ander groter dan minimaal risicoonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
RVEc-vaccin 20 μg/dosis x 3 doses
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
RVEc-vaccin 50 μg/dosis x 3 doses
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3
RVEc-vaccin 100 μg/dosis x 1 dosis
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gevaccineerde proefpersonen Eventuele ongewenste voorvallen en per locatie en ernst
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 14 en 28 na elke vaccinatie en op 6 en 9 maanden
|
Dag 1, 3, 7, 14 en 28 na elke vaccinatie en op 6 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overresponspercentages en vergelijkingen voor ELISA- en TNA-titers
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, maand 6, 9 en 12
|
Algehele respons wordt gedefinieerd als een persoon die op enig moment na vaccinatie een respons vertoont.
Een respons wordt gedefinieerd als proefpersonen die totale ELISA IgG-titers (≥ 1:500) en TNA-anti-ricinetoxine-neutraliserende antilichaamtiters (≥ 1:50) ontwikkelden op elk gepland tijdstip waarop bloedmonsters werden genomen voor elke groep en meer de gehele studieperiode tot afronding van de studie.
|
Dag 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, maand 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-10-0002, FY09-03, A-16390
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .