Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de cadena A de la toxina de la ricina recombinante (RVEc™)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos de estudio deben tener entre 18 y 50 años.
• Los sujetos deben pesar al menos 110 libras.
• Los sujetos deben gozar de buena salud a juzgar por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma y la radiografía de tórax, hemograma completo (CBC) con diferencial, química clínica, análisis de orina, serología de hepatitis y prueba de anticuerpos contra el VIH, y tener autorización médica para participar. por un investigador. Si cualquier prueba de VIH o hepatitis es positiva, el individuo recibirá asesoramiento y referencia para atención médica.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación antes de cada dosis y aceptar no quedar embarazadas ni amamantar durante los 3 meses posteriores a la última dosis de la vacuna y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
• Los sujetos del estudio deben leer y firmar un consentimiento informado aprobado.
• Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a completar una ficha del diario del sujeto después de cada vacunación.
• Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a regresar para todas las visitas de seguimiento.
• Los sujetos del estudio deben estar de acuerdo en informar cualquier evento adverso (EA) que pueda o no estar asociado con la administración del producto en investigación durante la visita de seguimiento de 9 meses. Los sujetos del estudio informarán todos los eventos adversos graves durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Peso corporal inferior a 110 libras.
• Condiciones médicas agudas o crónicas o inmunodeficiencia de una condición médica o tratamiento médico, medicamentos o suplementos dietéticos que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para responder a la vacunación.
• Hipersensibilidad grave a cualquier vacuna (anafilaxia, angioedema, broncoespasmo o laringoespasmo).
• Antecedentes de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad actual/residual de los pulmones.
• Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas.
• Actual fumador.
• Cualquier alergia conocida al succinato de sodio, Tween-20 (un detergente), hidróxido de aluminio o kanamicina.
• Recibió previamente la vacuna contra la toxina de la ricina o tiene anticuerpos contra las proteínas de la toxina de la ricina.
• Recepción de vacunas autorizadas dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o planes para recibir otras vacunas durante los primeros 9 meses del estudio (las únicas excepciones son la vacuna inactivada contra la influenza que se puede recibir al menos 30 días después de la dosis 3 de RVEc) .
• Recepción del fármaco/producto de prueba en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso o dentro de los 9 meses iniciales del estudio.
• Hembras: Embarazadas o en período de lactancia.
• Inscrito en otro estudio de riesgo mayor que mínimo.