Rekombinantin risiinitoksiini A-ketjurokotteen (RVEc™) turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus
maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaihe 1 Eskaloituva, moniannostutkimus rekombinantin risiinitoksiini A-ketjun 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) rokotteen (RVEc™) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on vaiheen 1, lisääntyvä, usean annoksen, yhden keskuksen tutkimus RVEc-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Kaksi pääasiallista testattavaa hypoteesia ovat: RVEc-rokotteen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä haittatapahtumatietojen perusteella ja RVEc-rokote saa ELISA-immunoglobuliini G (IgG) -tiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:500 ja toksiinia neutraloivan vasta-aineen (TNA) ) anti-risiinitoksiinia neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:50 rokotteen saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Department of Clinical Research, U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oppiaineiden tulee olla 18-50-vuotiaita.
- Kohteiden tulee painaa vähintään 110 kiloa.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja keuhkojen röntgenkuvan, täydellisen verenkuvan (CBC) ja erotuksen, kliinisen kemian, virtsatutkimuksen, hepatiittiserologian ja HIV-vasta-ainetestin perusteella, ja heidän on oltava lääketieteellisesti hyväksytty osallistuakseen. tutkijan toimesta. Jos jokin HIV- tai hepatiittitesti on positiivinen, henkilölle tarjotaan neuvontaa ja lähete terveydenhuoltoon.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ennen jokaista annosta ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi tai imettämättä 3 kuukauteen viimeisen rokoteannoksen jälkeen ja oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Tutkittavien tulee lukea ja allekirjoittaa hyväksytty tietoinen suostumus.
- Tutkittavien tulee olla valmiita täyttämään ainepäiväkirjakortti jokaisen rokotuksen jälkeen.
- Tutkittavien tulee olla valmiita palaamaan kaikille seurantakäynneille.
- Tutkittavien on suostuttava raportoimaan kaikista haitallisista tapahtumista (AE), jotka voivat liittyä tai olla liittymättä tutkimustuotteen antamiseen 9 kuukauden seurantakäynnin aikana. Tutkittavat raportoivat kaikista vakavista haittatapahtumista tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino alle 110 kiloa.
- Akuutit tai krooniset sairaudet tai immuunipuutos sairaudesta tai lääkehoidosta, lääkkeistä tai ravintolisistä, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä reagoida rokotuksiin.
- Vaikea yliherkkyys jollekin rokotteelle (anafylaksia, angioödeema, bronkospasmi tai laryngospasmi).
- Aiemmin astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu nykyinen/jäännös keuhkosairaus.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Kaikki tunnetut allergiat natriumsukkinaatille, Tween-20:lle (pesuaine), alumiinihydroksidille tai kanamysiinille.
- Aiemmin saanut risiinitoksiinirokotteen tai sillä on vasta-aineita risiinitoksiiniproteiineille.
- Lisensoitujen rokotteiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai aikoo saada muita rokotteita tutkimuksen ensimmäisten 9 kuukauden aikana (ainoat poikkeukset ovat inaktivoitu influenssarokote, joka voidaan saada vähintään 30 päivää RVEc-annoksen 3 jälkeen) .
- Tutkimuslääkkeen/testituotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tuloa tai tutkimuksen ensimmäisten 9 kuukauden aikana.
- Naiset: Raskaana tai imettävät.
- Ilmoittautunut toiseen suuremman kuin minimaalisen riskin tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
RVEc-rokote 20 μg/annos x 3 annosta
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
RVEc-rokote 50 μg/annos x 3 annosta
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
RVEc-rokote 100 μg/annos x 1 annos
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotettujen koehenkilöiden määrä Kaikki vastaiset tapahtumat sekä sijainnin ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 14 ja 28 jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Päivät 1, 3, 7, 14 ja 28 jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylivastausprosentit ja vertailut ELISA- ja TNA-tiittereille
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, kuukausi 6, 9 ja 12
|
Kokonaisvaste määritellään kohteeksi, jolla on vaste milloin tahansa rokotuksen jälkeen.
Vaste määritellään koehenkilöiksi, joille kehittyi ELISA-IgG-kokonaistiitterit (≥ 1:500) ja TNA:n anti-risiinitoksiinia neutraloivat vasta-ainetiitterit (≥ 1:50) kunkin aikataulun mukaisena ajankohtana, jona jokaisesta ryhmästä otettiin verinäytteitä ja sitä enemmän. koko opiskeluaika opintojen suorittamiseen.
|
Päivä 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, kuukausi 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-10-0002, FY09-03, A-16390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .