Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av rekombinant Ricin Toxin A-Chain Vaccine (RVEc™)
30. desember 2019 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command
Fase 1 eskalerende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant ricintoksin A-kjede 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) vaksine (RVEc™) hos friske voksne
Denne studien er en fase 1, eskalerende, multippel-dose, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til RVEc-vaksinen.
De to hovedhypotesene som skal testes er: RVEc-vaksine vil vise en akseptabel sikkerhetsprofil som bestemt av bivirkningsdata, og RVEc-vaksine vil fremkalle ELISA-immunoglobulin G (IgG)-titre større enn eller lik 1:500 og toksin-nøytraliserende antistoff (TNA) ) anti-ricintoksin-nøytraliserende antistofftitere større enn eller lik 1:50 hos vaksinemottakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Forente stater, 21702
- Department of Clinical Research, U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studieemner må være 18-50 år gamle.
- Forsøkspersonene må veie minst 110 pounds.
- Forsøkspersonene må være ved god helse bedømt ut fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og røntgen av thorax, fullstendig blodtelling (CBC) med differensial, klinisk kjemi, urinanalyse, hepatittserologi og HIV-antistofftest, og være medisinsk godkjent for deltakelse av en etterforsker. Hvis noen HIV- eller hepatitttesting er positiv, vil den enkelte få rådgivning og henvisning til helsehjelp.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen før hver dose og samtykke i å ikke bli gravid eller amme i 3 måneder etter siste dose av vaksinen og være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsform under studien.
- Studiepersoner må lese og signere et godkjent informert samtykke.
- Studiepersoner må være villige til å fylle ut et fagdagbokkort etter hver vaksinasjon.
- Studiepersoner må være villige til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
- Undersøkelsespersoner må godta å rapportere alle uønskede hendelser (AE) som kan eller ikke kan være assosiert med administrering av undersøkelsesproduktet gjennom det 9-måneders oppfølgingsbesøket. Studiepersoner vil rapportere alle alvorlige uønskede hendelser i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt mindre enn 110 pounds.
- Akutte eller kroniske medisinske tilstander eller immunsvikt fra en medisinsk tilstand eller medisinsk behandling, medisiner eller kosttilskudd som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å reagere på vaksinasjon.
- Alvorlig overfølsomhet overfor enhver vaksine (anafylaksi, angioødem, bronkospasme eller laryngospasme).
- Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen nåværende/resterende sykdom i lungene.
- Klinisk signifikante unormale laboratorietester.
- Nåværende røyker.
- Alle kjente allergier mot natriumsuksinat, Tween-20 (et vaskemiddel), aluminiumhydroksid eller kanamycin.
- Har tidligere mottatt ricin-toksin-vaksine eller har antistoffer mot ricin-toksin-proteiner.
- Mottak av lisensierte vaksiner innen 30 dager før starten av studien eller planlegger å motta andre vaksiner i løpet av de første 9 månedene av studien (de eneste unntakene er den inaktiverte influensavaksinen som kan mottas minst 30 dager etter RVEc-dose 3) .
- Mottak av undersøkelseslegemiddel/testprodukt innen 30 dager før start eller innen de første 9 månedene av studien.
- Kvinner: Gravide eller ammende.
- Registrert i en annen større enn minimal risikostudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
RVEc-vaksine 20 μg/dose x 3 doser
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
RVEc-vaksine 50 μg/dose x 3 doser
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
RVEc-vaksine 100 μg/dose x 1 dose
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall vaksinerte forsøkspersoner Eventuelle uheldige hendelser og etter sted og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 14 og 28 etter hver vaksinasjon og ved 6 og 9 måneder
|
Dag 1, 3, 7, 14 og 28 etter hver vaksinasjon og ved 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overresponsrater og sammenligninger for ELISA- og TNA-titere
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, måned 6, 9 og 12
|
Samlet respons er definert som et individ som har en respons når som helst etter vaksinasjon.
En respons er definert som forsøkspersoner som utviklet totale ELISA IgG-titere (≥ 1:500) og TNA anti-ricin-toksin-nøytraliserende antistofftitere (≥ 1:50) på hvert planlagt tidspunkt da blodprøver ble tatt for hver gruppe og over hele studietiden til studieavslutning.
|
Dag 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, måned 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-10-0002, FY09-03, A-16390
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .