Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin recombinant à chaîne A de la toxine de la ricine (RVEc™)
30 décembre 2019 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command
Étude de phase 1 à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant à chaîne A de la toxine de la ricine 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (RVEc™) chez des adultes en bonne santé
Cette étude est une étude monocentrique de phase 1, croissante, à doses multiples, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin RVEc.
Les deux principales hypothèses à tester sont : le vaccin RVEc affichera un profil d'innocuité acceptable tel que déterminé par les données sur les événements indésirables et le vaccin RVEc suscitera des titres ELISA d'immunoglobuline G (IgG) supérieurs ou égaux à 1:500 et des anticorps neutralisant les toxines (TNA ) des titres d'anticorps neutralisant la toxine de la ricine supérieurs ou égaux à 1:50 chez les receveurs de vaccins.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Fort Deterick, Maryland, États-Unis, 21702
- Department of Clinical Research, U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de l'étude doivent être âgés de 18 à 50 ans.
- Les sujets doivent peser au moins 110 livres.
- Les sujets doivent être en bonne santé à en juger par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et la radiographie pulmonaire, la numération globulaire complète (CBC) avec différentiel, la chimie clinique, l'analyse d'urine, la sérologie de l'hépatite et le test d'anticorps anti-VIH, et être médicalement autorisé à participer par un enquêteur. Si un test de dépistage du VIH ou de l'hépatite est positif, la personne recevra des conseils et sera orientée vers des soins de santé.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif le jour de la vaccination avant chaque dose et accepter de ne pas tomber enceinte ou d'allaiter pendant 3 mois après la dernière dose du vaccin et être disposées à utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude.
- Les sujets de l'étude doivent lire et signer un consentement éclairé approuvé.
- Les sujets de l'étude doivent être disposés à remplir une fiche de journal du sujet après chaque vaccination.
- Les sujets de l'étude doivent être disposés à revenir pour toutes les visites de suivi.
- Les sujets de l'étude doivent accepter de signaler tout événement indésirable (EI) qui peut ou non être associé à l'administration du produit expérimental au cours de la visite de suivi de 9 mois. Les sujets de l'étude signaleront tous les événements indésirables graves pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Poids corporel inférieur à 110 livres.
- Conditions médicales aiguës ou chroniques ou immunodéficience résultant d'une condition médicale ou d'un traitement médical, de médicaments ou de compléments alimentaires qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la capacité du sujet à répondre à la vaccination.
- Hypersensibilité sévère à tout vaccin (anaphylaxie, œdème de Quincke, bronchospasme ou laryngospasme).
- Antécédents d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie pulmonaire actuelle/résiduelle.
- Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
- Fumeur actuel.
- Toute allergie connue au succinate de sodium, au Tween-20 (un détergent), à l'hydroxyde d'aluminium ou à la kanamycine.
- A déjà reçu un vaccin contre la toxine ricine ou possède des anticorps dirigés contre les protéines de la toxine ricine.
- Réception de vaccins homologués dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou plans pour recevoir d'autres vaccins au cours des 9 premiers mois de l'étude (les seules exceptions sont le vaccin antigrippal inactivé qui peut être reçu au moins 30 jours après RVEc Dose 3) .
- Réception du médicament expérimental / produit de test dans les 30 jours précédant l'entrée ou dans les 9 premiers mois de l'étude.
- Femmes : enceintes ou allaitantes.
- Inscrit dans une autre étude à risque supérieur au minimum.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Vaccin RVEc 20 μg/dose x 3 doses
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Vaccin RVEc 50 μg/dose x 3 doses
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Vaccin RVEc 100 μg/dose x 1 dose
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets vaccinés Tout événement indésirable et par emplacement et gravité
Délai: Jours 1, 3, 7, 14 et 28 après chaque vaccination et à 6 et 9 mois
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Jours 1, 3, 7, 14 et 28 après chaque vaccination et à 6 et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sur les taux de réponse et les comparaisons pour les titres ELISA et TNA
Délai: Jour 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, mois 6, 9 et 12
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La réponse globale est définie comme un sujet ayant une réponse à tout moment après la vaccination.
Une réponse est définie comme les sujets qui ont développé des titres ELISA totaux d'IgG (≥ 1: 500) et des titres d'anticorps neutralisant la toxine de ricine TNA (≥ 1: 50) à chaque moment prévu pour lequel des échantillons de sang ont été prélevés pour chaque groupe et plus toute la période d'études jusqu'à la fin des études.
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Jour 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, mois 6, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-10-0002, FY09-03, A-16390
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