Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante della tossina a catena A della ricina (RVEc™)

Criterio di inclusione:

• I soggetti di studio devono avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
• I soggetti devono pesare almeno 110 libbre.
• I soggetti devono essere in buona salute come giudicato dall'anamnesi, esame fisico, ECG e radiografia del torace, emocromo completo (CBC) con differenziale, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia dell'epatite e test anticorpale dell'HIV ed essere autorizzati dal punto di vista medico per la partecipazione da un investigatore. Se un test dell'HIV o dell'epatite è positivo, l'individuo riceverà consulenza e invio per l'assistenza sanitaria.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione prima di ogni dose e accettare di non rimanere incinta o allattare per 3 mesi dopo l'ultima dose del vaccino ed essere disposti a utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio.
• I soggetti dello studio devono leggere e firmare un consenso informato approvato.
• I soggetti dello studio devono essere disposti a completare una scheda del diario del soggetto dopo ogni vaccinazione.
• I soggetti dello studio devono essere disposti a tornare per tutte le visite di follow-up.
• I soggetti dello studio devono accettare di segnalare qualsiasi evento avverso (AE) che può o meno essere associato alla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita di follow-up di 9 mesi. I soggetti dello studio segnaleranno tutti gli eventi avversi gravi per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Peso corporeo inferiore a 110 libbre.
• Condizioni mediche acute o croniche o immunodeficienza da una condizione medica o trattamento medico, farmaci o integratori alimentari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del soggetto di rispondere alla vaccinazione.
• Grave ipersensibilità a qualsiasi vaccino (anafilassi, angioedema, broncospasmo o laringospasmo).
• Anamnesi di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia polmonare presente/residua.
• Test di laboratorio anomali clinicamente significativi.
• Fumatore attuale.
• Qualsiasi allergia nota al succinato di sodio, al Tween-20 (un detergente), all'idrossido di alluminio o alla kanamicina.
• Precedentemente ricevuto il vaccino contro la tossina della ricina o ha anticorpi contro le proteine ​​della tossina della ricina.
• Ricezione di vaccini autorizzati entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o piani per ricevere altri vaccini durante i primi 9 mesi dello studio (le uniche eccezioni sono il vaccino influenzale inattivato che può essere ricevuto almeno 30 giorni dopo RVEc Dose 3) .
• Ricevimento del farmaco sperimentale/prodotto in esame entro 30 giorni prima dell'ingresso o entro i primi 9 mesi dello studio.
• Femmine: gravidanza o allattamento.
• Iscritto a un altro studio sul rischio maggiore del minimo.