Исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины с А-цепью рицинового токсина (RVEC™)
30 декабря 2019 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Расширяющееся исследование фазы 1 с многократными дозами для оценки безопасности и иммуногенности вакцины с рекомбинантной А-цепью рицинового токсина 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (RVEC™) у здоровых взрослых
Это исследование является фазой 1, нарастающим, многодозовым, одноцентровым исследованием для оценки безопасности и иммуногенности вакцины RVEc.
Две основные гипотезы, подлежащие проверке, следующие: вакцина RVEc будет демонстрировать приемлемый профиль безопасности, определяемый данными о нежелательных явлениях, и вакцина RVEc будет выявлять титры иммуноглобулина G (IgG) ELISA, превышающие или равные 1:500, и токсин-нейтрализующие антитела (TNA). ) титры антител, нейтрализующих рициновый токсин, выше или равные 1:50 у реципиентов вакцины.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Department of Clinical Research, U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испытуемым должно быть 18-50 лет.
- Субъекты должны весить не менее 110 фунтов.
- Субъекты должны иметь хорошее здоровье, судя по истории болезни, медицинскому осмотру, ЭКГ и рентгенограмме грудной клетки, полному анализу крови (CBC) с дифференциальным анализом, клиническим биохимическим анализам, анализу мочи, серологии гепатита и тесту на антитела к ВИЧ, а также быть допущенными к участию с медицинской точки зрения. следователем. Если какой-либо тест на ВИЧ или гепатит окажется положительным, человеку будет предоставлена консультация и направление для получения медицинской помощи.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в день вакцинации перед каждой дозой и согласиться не беременеть или кормить грудью в течение 3 месяцев после последней дозы вакцины и быть готовыми использовать надежную форму контрацепции во время исследования.
- Субъекты исследования должны прочитать и подписать утвержденное информированное согласие.
- Субъекты исследования должны быть готовы заполнять дневниковую карточку субъекта после каждой вакцинации.
- Субъекты исследования должны быть готовы вернуться для всех последующих посещений.
- Субъекты исследования должны согласиться сообщать о любых нежелательных явлениях (НЯ), которые могут быть связаны или не быть связаны с введением исследуемого продукта, во время контрольного визита через 9 месяцев. Субъекты исследования будут сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Масса тела менее 110 фунтов.
- Острые или хронические заболевания или иммунодефицит в результате заболевания или лечения, лекарств или пищевых добавок, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить способность субъекта реагировать на вакцинацию.
- Тяжелая гиперчувствительность к любой вакцине (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм или ларингоспазм).
- История астмы, хронической обструктивной болезни легких или другого текущего/резидуального заболевания легких.
- Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов.
- Действующий курильщик.
- Любая известная аллергия на сукцинат натрия, твин-20 (моющее средство), гидроксид алюминия или канамицин.
- Ранее получали вакцину против рицинового токсина или имеют антитела к белкам рицинового токсина.
- Получение лицензированных вакцин в течение 30 дней до начала исследования или планы получения других вакцин в течение первых 9 месяцев исследования (единственным исключением является инактивированная противогриппозная вакцина, которую можно получить не менее чем через 30 дней после введения дозы 3 RVEc). .
- Получение исследуемого препарата/тестируемого продукта в течение 30 дней до включения или в течение первых 9 месяцев исследования.
- Женщины: беременные или кормящие грудью.
- Зарегистрирован в другом исследовании риска выше минимального.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Вакцина RVEC 20 мкг/доза x 3 дозы
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Вакцина RVEC 50 мкг/доза x 3 дозы
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Вакцина RVEC 100 мкг/доза x 1 доза
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество вакцинированных субъектов Любые нежелательные явления, а также по локализации и степени тяжести
Временное ограничение: 1, 3, 7, 14 и 28 дни после каждой вакцинации и в 6 и 9 месяцев
|
1, 3, 7, 14 и 28 дни после каждой вакцинации и в 6 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота избыточного ответа и сравнение титров ELISA и TNA
Временное ограничение: День 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, месяц 6, 9 и 12
|
Общий ответ определяется как субъект, имеющий ответ в любое время после вакцинации.
Ответ определяется как субъекты, у которых развились общие титры ELISA IgG (≥ 1:500) и титры антител, нейтрализующих рициновый токсин (≥ 1:50) в каждый запланированный момент времени, для которого образцы крови были взяты для каждой группы и более. весь период обучения до завершения обучения.
|
День 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, месяц 6, 9 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-10-0002, FY09-03, A-16390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .