Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina de cadeia A de toxina de ricina recombinante (RVEc™)
30 de dezembro de 2019 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Estudo escalonado de fase 1 de doses múltiplas para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina recombinante de cadeia A da toxina de ricina 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (RVEc™) em adultos saudáveis
Este estudo é um estudo de Fase 1, escalonado, de dose múltipla, de centro único para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina RVEc.
As duas hipóteses principais a serem testadas são: a vacina RVEc exibirá um perfil de segurança aceitável conforme determinado pelos dados de eventos adversos e a vacina RVEc obterá títulos ELISA de imunoglobulina G (IgG) maiores ou iguais a 1:500 e anticorpo neutralizador de toxinas (TNA ) títulos de anticorpos neutralizantes da toxina anti-ricina maiores ou iguais a 1:50 em receptores de vacina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Fort Deterick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Department of Clinical Research, U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos do estudo devem ter entre 18 e 50 anos.
- Os indivíduos devem pesar pelo menos 110 libras.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme julgado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e radiografia de tórax, hemograma completo (CBC) com diferencial, química clínica, exame de urina, sorologia para hepatite e teste de anticorpos do HIV, e ser medicamente liberado para participação por um investigador. Se algum teste de HIV ou hepatite for positivo, o indivíduo receberá aconselhamento e encaminhamento para cuidados de saúde.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia da vacinação antes de cada dose e concordar em não engravidar ou amamentar por 3 meses após a última dose da vacina e estar dispostas a usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo.
- Os sujeitos do estudo devem ler e assinar um consentimento informado aprovado.
- Os sujeitos do estudo devem estar dispostos a preencher um cartão diário do sujeito após cada vacinação.
- Os sujeitos do estudo devem estar dispostos a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
- Os participantes do estudo devem concordar em relatar qualquer evento adverso (EA) que possa ou não estar associado à administração do produto experimental durante a visita de acompanhamento de 9 meses. Os participantes do estudo relatarão todos os eventos adversos graves durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Peso corporal inferior a 110 libras.
- Condições médicas agudas ou crônicas ou imunodeficiência de uma condição médica ou tratamento médico, medicamentos ou suplementos dietéticos que, na opinião do investigador, prejudicariam a capacidade do sujeito de responder à vacinação.
- Hipersensibilidade grave a qualquer vacina (anafilaxia, angioedema, broncoespasmo ou laringoespasmo).
- História de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença atual/residual dos pulmões.
- Exames laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Fumante atual.
- Qualquer alergia conhecida a succinato de sódio, Tween-20 (um detergente), hidróxido de alumínio ou canamicina.
- Recebeu anteriormente uma vacina contra a toxina ricina ou tem anticorpos contra as proteínas da toxina ricina.
- Recebimento de vacinas licenciadas até 30 dias antes do início do estudo ou planos para receber outras vacinas durante os 9 meses iniciais do estudo (as únicas exceções são a vacina inativada contra influenza que pode ser recebida pelo menos 30 dias após RVEc Dose 3) .
- Recebimento do medicamento experimental/produto de teste dentro de 30 dias antes da entrada ou nos primeiros 9 meses do estudo.
- Fêmeas: Grávidas ou amamentando.
- Inscrito em outro estudo de risco maior que o mínimo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Vacina RVEc 20 μg/dose x 3 doses
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Vacina RVEc 50 μg/dose x 3 doses
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
Vacina RVEc 100 μg/dose x 1 dose
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos vacinados Quaisquer eventos adversos e por localização e gravidade
Prazo: Dias 1, 3, 7, 14 e 28 após cada vacinação e aos 6 e 9 meses
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Dias 1, 3, 7, 14 e 28 após cada vacinação e aos 6 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobreresposta e comparações para títulos de ELISA e TNA
Prazo: Dia 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, mês 6, 9 e 12
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A resposta global é definida como um sujeito tendo uma resposta a qualquer momento após a vacinação.
Uma resposta é definida como indivíduos que desenvolveram títulos totais de ELISA IgG (≥ 1:500) e títulos de anticorpos neutralizantes da toxina anti-ricina TNA (≥ 1:50) em cada ponto de tempo programado para o qual amostras de sangue foram coletadas para cada grupo e mais todo o período de estudo até a conclusão do estudo.
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Dia 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, mês 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-10-0002, FY09-03, A-16390
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