Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av rekombinant ricintoxin A-kedjevaccin (RVEc™)

Inklusionskriterier:

• Studieämnen måste vara 18-50 år gamla.
• Försökspersoner måste väga minst 110 pounds.
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och lungröntgen, fullständigt blodvärde (CBC) med differentiell, klinisk kemi, urinanalys, hepatitserologi och HIV-antikroppstest, och vara medicinskt godkända för deltagande av en utredare. Om något hiv- eller hepatittest är positivt, kommer individen att få rådgivning och remiss till sjukvård.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen före varje dos och samtycka till att inte bli gravida eller amma under 3 månader efter den sista dosen av vaccinet och vara villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studien.
• Studieämnen måste läsa och underteckna ett godkänt informerat samtycke.
• Försökspersoner måste vara villiga att fylla i ett ämnesdagbokskort efter varje vaccination.
• Studiepersoner måste vara villiga att återkomma för alla uppföljningsbesök.
• Försökspersoner måste gå med på att rapportera alla biverkningar (AE) som kan eller inte kan vara förknippade med administrering av prövningsprodukten genom det nio månader långa uppföljningsbesöket. Studiepersoner kommer att rapportera alla allvarliga biverkningar under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Kroppsvikt mindre än 110 pounds.
• Akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller immunbrist från ett medicinskt tillstånd eller medicinsk behandling, mediciner eller kosttillskott som enligt utredarens uppfattning skulle försämra försökspersonens förmåga att svara på vaccination.
• Allvarlig överkänslighet mot något vaccin (anafylaxi, angioödem, bronkospasm eller laryngospasm).
• Anamnes med astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan aktuell/resterande sjukdom i lungorna.
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorietester.
• Aktuell rökare.
• Alla kända allergier mot natriumsuccinat, Tween-20 (ett rengöringsmedel), aluminiumhydroxid eller kanamycin.
• Fick tidigare vaccin mot ricintoxin eller har antikroppar mot ricintoxinproteiner.
• Mottagande av licensierade vacciner inom 30 dagar innan studiens start eller planerar att ta emot andra vacciner under de första 9 månaderna av studien (de enda undantagen är det inaktiverade influensavaccinet som kan tas emot minst 30 dagar efter RVEc Dos 3) .
• Mottagande av prövningsläkemedel/testprodukt inom 30 dagar före inträde eller inom de första 9 månaderna av studien.
• Kvinnor: Gravida eller ammande.
• Inskriven i en annan större än minimal riskstudie.