Studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny s ricinovým toxinem A-Chain Vaccine (RVEc™)

Kritéria pro zařazení:

• Studijní předměty musí být ve věku 18-50 let.
• Subjekty musí vážit alespoň 110 liber.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak vyplývá z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a rentgenu hrudníku, kompletního krevního obrazu (CBC) s diferenciálem, klinické chemie, analýzy moči, sérologie hepatitidy a testu na protilátky proti HIV, a musí být lékařsky schváleni pro účast. vyšetřovatelem. Pokud je jakýkoli test na HIV nebo hepatitidu pozitivní, bude jedinci poskytnuto poradenství a doporučení ke zdravotní péči.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den očkování před každou dávkou a souhlasit s tím, že neotěhotní nebo nebudou kojit po dobu 3 měsíců po poslední dávce vakcíny, a budou ochotny během studie používat spolehlivou formu antikoncepce.
• Účastníci studie si musí přečíst a podepsat schválený informovaný souhlas.
• Studijní subjekty musí být ochotny vyplnit deník subjektu po každém očkování.
• Studijní subjekty musí být ochotny se vrátit na všechny následné návštěvy.
• Subjekty studie musí souhlasit s hlášením jakékoli nežádoucí příhody (AE), která může nebo nemusí souviset s podáváním hodnoceného produktu, během 9měsíční následné návštěvy. Subjekty studie budou hlásit všechny závažné nežádoucí příhody po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Tělesná hmotnost nižší než 110 liber.
• Akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo imunodeficience způsobené zdravotním stavem nebo lékařskou léčbou, léky nebo doplňky stravy, které by podle názoru výzkumníka zhoršovaly schopnost subjektu reagovat na očkování.
• Závažná přecitlivělost na jakoukoli vakcínu (anafylaxe, angioedém, bronchospasmus nebo laryngospasmus).
• Anamnéza astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného současného/reziduálního onemocnění plic.
• Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
• Současný kuřák.
• Jakékoli známé alergie na sukcinát sodný, Tween-20 (saponát), hydroxid hlinitý nebo kanamycin.
• Dříve dostal vakcínu proti ricinovému toxinu nebo má protilátky proti proteinům ricinového toxinu.
• Příjem registrovaných vakcín do 30 dnů před zahájením studie nebo plány na podání dalších vakcín během prvních 9 měsíců studie (výjimkou je inaktivovaná vakcína proti chřipce, kterou lze podat alespoň 30 dní po dávce 3 RVEc) .
• Příjem zkoumaného léku/testovaného produktu do 30 dnů před vstupem nebo během prvních 9 měsíců studie.
• Ženy: Těhotné nebo kojící.
• Zařazen do jiné studie s vyšším než minimálním rizikem.