Badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki z łańcuchem A toksyny rycyny (RVEc™)

Kryteria przyjęcia:

• Badani muszą mieć 18-50 lat.
• Badani muszą ważyć co najmniej 110 funtów.
• Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, ocenianym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, EKG i prześwietlenia klatki piersiowej, pełnej morfologii krwi (CBC) z rozmazem, chemii klinicznej, analizy moczu, badań serologicznych zapalenia wątroby i testu na obecność przeciwciał HIV, a także posiadać zgodę medyczną na udział przez śledczego. W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby, osoba otrzyma poradę i skierowanie do opieki zdrowotnej.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia przed każdą dawką szczepionki i wyrazić zgodę na niezajście w ciążę lub karmienie piersią przez 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki oraz chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
• Osoby badane muszą przeczytać i podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.
• Badani muszą być chętni do wypełnienia karty dzienniczka pacjenta po każdym szczepieniu.
• Badani muszą być chętni do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
• Uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), które mogą, ale nie muszą, być związane z podaniem badanego produktu podczas 9-miesięcznej wizyty kontrolnej. Uczestnicy badania będą zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Masa ciała poniżej 110 funtów.
• Ostre lub przewlekłe stany chorobowe lub niedobór odporności spowodowany stanem chorobowym lub leczeniem, lekami lub suplementami diety, które w opinii badacza osłabiłyby zdolność osobnika do odpowiedzi na szczepienie.
• Ciężka nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli lub krtani).
• Historia astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej aktualnej/resztkowej choroby płuc.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Obecny palacz.
• Wszelkie znane alergie na bursztynian sodu, Tween-20 (detergent), wodorotlenek glinu lub kanamycynę.
• Otrzymał wcześniej szczepionkę z toksyną rycynową lub ma przeciwciała przeciwko białkom toksyny rycynowej.
• Otrzymanie licencjonowanych szczepionek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub plany otrzymania innych szczepionek podczas pierwszych 9 miesięcy badania (jedynymi wyjątkami są inaktywowana szczepionka przeciw grypie, którą można otrzymać co najmniej 30 dni po dawce 3 RVEc) .
• Otrzymanie badanego leku/testowanego produktu w ciągu 30 dni przed wejściem lub w ciągu pierwszych 9 miesięcy badania.
• Kobiety: w ciąży lub karmiące piersią.
• Zapisano się do innego badania o większym niż minimalne ryzyku.