솔리페나신 치료에 대한 과활동성 방광 증상 점수의 반응을 평가하기 위한 연구 (RESORT-2)
2014년 7월 9일 업데이트: Astellas Pharma Inc
한국인에서 OABSS의 재현성 연구와 Solifenacin 치료(RESORT)에 대한 반응 및 타당성; 파트 2: 응답성과 타당성
본 연구는 OAB 대상자를 대상으로 솔리페나신 치료 전후의 과활동성 방광 증상 점수(OABSS)의 변화를 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
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Sungnam, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 OAB 증상
- 지난 3일 동안 최소 1개의 긴급 에피소드
3일 방광 일지 스크리닝으로 확인된 OAB의 증상은 다음과 같이 정의됩니다.
- ㅏ. 배뇨 횟수 ≥8회/일
- 비. 3일 동안 긴급 에피소드 수 ≥3
제외 기준:
- 심각한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금
- 유치 카테터가 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행하는 피험자
- 증상이 있는 요로 감염, 만성 염증
- 당뇨병성 신경병증
- 금기사항으로 솔리페나신 복용이 금지된 대상자
- OAB에 대한 약물 또는 비약물 치료가 4주 이내에 시작, 종료 또는 변경되었습니다.
- RESORT의 Part-1을 제외한 30일 이내의 모든 임상시험 참여
- 당뇨병성 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소필레나신 그룹
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경구
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
OAB 증상이 없는 연령과 성별이 일치하는 환자는 인구통계학적 질문과 OABSS에 한 번 답변합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과활동성 방광 증상 점수(OABSS)의 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
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0주차(기준선) 및 4주차
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OABSS에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 12주차
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0주차(기준선) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차에 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
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0주차(기준선) 및 4주차
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12주차에 IPSS 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 12주차
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0주차(기준선) 및 12주차
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4주차 삶의 질(QoL) 점수 기준선 대비 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
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0주차(기준선) 및 4주차
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12주차에 QoL 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 12주차
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0주차(기준선) 및 12주차
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4주차에 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 4주차
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0주차(기준선) 및 4주차
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12주차에 PPBC 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 12주차
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0주차(기준선) 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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