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Um estudo para avaliar a resposta da pontuação de sintomas da bexiga hiperativa ao tratamento com solifenacina (RESORT-2)

9 de julho de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo de reprodutibilidade de OABSS e sua resposta ao tratamento com solifenacina (RESORT) e validade em populações coreanas; Parte 2: capacidade de resposta e validade

Este estudo é avaliar a mudança dos escores de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) entre, antes e depois do tratamento com solifenacina em indivíduos com bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de OAB por 3 meses ou mais
  • Pelo menos 1 episódio de urgência nos últimos 3 dias

  • Sintomas de bexiga hiperativa verificados pelo diário de triagem de 3 dias da bexiga, definidos por:

    • a. Número de micções ≥8 vezes/dia
    • b. Número de episódios de urgência em 3 dias ≥3

Critério de exclusão:

  • Incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência
  • Indivíduo com cateteres de demora ou praticando autocateterismo intermitente
  • Infecção urinária sintomática, inflamação crônica
  • Neuropatia diabética
  • Indivíduos proibidos de tomar solifenacina como contra-indicações
  • O tratamento medicamentoso ou não medicamentoso para OAB foi iniciado, interrompido ou alterado em 4 semanas
  • Participação em qualquer ensaio clínico em 30 dias, exceto para a Parte 1 do RESORT
  • Neuropatia diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo sofilenacina
Medicamento: solifenacina
oral
Outros nomes:
  • Vesicare
Sem intervenção: grupo de controle
pacientes pareados por idade e sexo sem sintoma de bexiga hiperativa que responderão ao questionário demográfico e à OABSS uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações desde o início até a semana 4 na pontuação de sintomas da bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: semana 0 (basal) e semana 4
semana 0 (basal) e semana 4
Alterações desde o início até a semana 12 em OABSS
Prazo: semana 0 (linha de base) e semana 12
semana 0 (linha de base) e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base no International Prostate Symptom Score (IPSS) na semana 4
Prazo: semana 0 (basal) e semana 4
semana 0 (basal) e semana 4
Alterações da linha de base em IPSS na semana 12
Prazo: semana 0 (linha de base) e semana 12
semana 0 (linha de base) e semana 12
Alterações da linha de base na Pontuação de Qualidade de Vida (QoL) na semana 4
Prazo: semana 0 (basal) e semana 4
semana 0 (basal) e semana 4
Alterações da linha de base no escore de qualidade de vida na semana 12
Prazo: semana 0 (linha de base) e semana 12
semana 0 (linha de base) e semana 12
Alterações da linha de base na Percepção do Paciente da Condição da Bexiga (PPBC) na semana 4
Prazo: semana 0 (basal) e semana 4
semana 0 (basal) e semana 4
Alterações da linha de base em PPBC na semana 12
Prazo: semana 0 (linha de base) e semana 12
semana 0 (linha de base) e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OABSSVSK-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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