Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere respons av overaktiv blæresymptom på Solifenacin-behandling (RESORT-2)

9. juli 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Reproduserbarhetsstudie av OABSS og dens respons på solifenacinbehandling (RESORT) og gyldighet i koreanske populasjoner; Del 2: Respons og gyldighet

Denne studien skal evaluere endring av overaktiv blæresymptomscore (OABSS) mellom, før og etter solifenacinbehandling til OAB-personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på OAB i 3 måneder eller lenger
  • Minst 1 hasteepisode de siste 3 dagene

  • Symptomer på OAB som bekreftet av screening 3-dagers blæredagbok, definert av:

    • en. Antall vannlatinger ≥8 ganger/dag
    • b. Antall hasteepisoder på 3 dager ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens
  • Person med inneliggende katetre eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Symptomatisk urinveisinfeksjon, kronisk betennelse
  • Diabetisk nevropati
  • Personer som har forbud mot å ta solifenacin som kontraindikasjoner
  • Medikamentell eller ikke-medikamentell behandling for OAB ble startet, avsluttet eller endret i løpet av 4 uker
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving om 30 dager bortsett fra del-1 av RESORT
  • Diabetisk nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sofilenacin-gruppen
Legemiddel: solifenacin
muntlig
Andre navn:
  • Vesicare
Ingen inngripen: kontrollgruppe
alders- og kjønnstilpassede pasienter uten OAB-symptomer som vil svare på demografisk spørreskjema og OABSS én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline til uke 4 i Over-Active Bladder Symptom Score (OABSS)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 4
uke 0 (grunnlinje) og uke 4
Endringer fra baseline til uke 12 i OABSS
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 12
uke 0 (grunnlinje) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) ved uke 4
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 4
uke 0 (grunnlinje) og uke 4
Endringer fra baseline i IPSS ved uke 12
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 12
uke 0 (grunnlinje) og uke 12
Endringer fra baseline i livskvalitetspoeng (QoL) ved uke 4
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 4
uke 0 (grunnlinje) og uke 4
Endringer fra baseline i QoL-poengsum ved uke 12
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 12
uke 0 (grunnlinje) og uke 12
Endringer fra baseline i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) ved uke 4
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 4
uke 0 (grunnlinje) og uke 4
Endringer fra baseline i PPBC ved uke 12
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje) og uke 12
uke 0 (grunnlinje) og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OABSSVSK-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere