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Uno studio per valutare la risposta del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva al trattamento con solifenacina (RESORT-2)

9 luglio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio sulla riproducibilità dell'OABSS e della sua risposta al trattamento con solifenacina (RESORT) e validità nelle popolazioni coreane; Parte 2: Reattività e Validità

Questo studio ha lo scopo di valutare il cambiamento dei punteggi dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) tra, prima e dopo il trattamento con solifenacina nei soggetti OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di OAB per 3 mesi o più
  • Almeno 1 episodio di urgenza negli ultimi 3 giorni

  • Sintomi di OAB verificati dal diario vescicale di screening di 3 giorni, definiti da:

    • UN. Numero di minzioni ≥8 volte/giorno
    • B. Numero di episodi di urgenza in 3 giorni ≥3

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/da urgenza
  • Soggetto con cateterismo a permanenza o che pratica l'autocateterismo intermittente
  • Infezione sintomatica del tratto urinario, infiammazione cronica
  • Neuropatia diabetica
  • Soggetti a cui è vietato assumere solifenacina come controindicazioni
  • Il trattamento farmacologico o non farmacologico per la rubrica fuori rete è stato avviato, interrotto o modificato in 4 settimane
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica in 30 giorni ad eccezione della Parte 1 di RESORT
  • Neuropatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sofilenacina
Droga: solifenacina
orale
Altri nomi:
  • Vesicare
Nessun intervento: gruppo di controllo
pazienti abbinati per età e sesso senza sintomi OAB che risponderanno al questionario demografico e OABSS una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dal basale alla settimana 4 nel punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
settimana 0 (basale) e settimana 4
Cambiamenti dal basale alla settimana 12 in OABSS
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 12
settimana 0 (basale) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
settimana 0 (basale) e settimana 4
Variazioni rispetto al basale nell'IPSS alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 12
settimana 0 (basale) e settimana 12
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita (QoL) alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
settimana 0 (basale) e settimana 4
Variazioni rispetto al basale nel punteggio QoL alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 12
settimana 0 (basale) e settimana 12
Variazioni rispetto al basale nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 4
settimana 0 (basale) e settimana 4
Variazioni rispetto al basale in PPBC alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 (basale) e settimana 12
settimana 0 (basale) e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OABSSVSK-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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