Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de respons van een overactieve blaassymptoomscore op behandeling met solifenacine te evalueren (RESORT-2)

9 juli 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Reproduceerbaarheidsstudie van OABSS en zijn respons op behandeling met solifenacine (RESORT) en validiteit in Koreaanse populaties; Deel 2: responsiviteit en validiteit

Deze studie is bedoeld om de verandering van overactieve blaassymptoomscores (OABSS) tussen, voor en na behandeling met solifenacine bij OAB-proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van OAB gedurende 3 maanden of langer
  • Minstens 1 urgentie-episode in de afgelopen 3 dagen

  • Symptomen van OAB zoals geverifieerd door het driedaagse blaasdagboek voor screening, gedefinieerd door:

    • A. Aantal micties ≥8 keer/dag
    • B. Aantal urgentie-episodes in 3 dagen ≥3

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke stress-incontinentie of gemengde stress-/urge-incontinentie
  • Proefpersoon met verblijfskatheters of bezig met intermitterende zelfkatheterisatie
  • Symptomatische urineweginfectie, chronische ontsteking
  • Diabetische neuropathie
  • Proefpersonen die geen solifenacine mogen gebruiken als contra-indicatie
  • Medicamenteuze of niet-medicamenteuze behandeling voor OAB werd binnen 4 weken gestart, gestopt of gewijzigd
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen, behalve deel 1 van RESORT
  • Diabetische neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sofilenacine groep
Geneesmiddel: solifenacine
oraal
Andere namen:
  • Vesicare
Geen tussenkomst: controlegroep
leeftijd en geslacht gematchte patiënten zonder OAB-symptoom die eenmalig de demografische vragenlijst en OABSS zullen beantwoorden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf baseline tot week 4 in Over-Active Bladder Symptom Score (OABSS)
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
week 0 (baseline) en week 4
Veranderingen van baseline tot week 12 in OABSS
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 12
week 0 (baseline) en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) in week 4
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
week 0 (baseline) en week 4
Veranderingen ten opzichte van baseline in IPSS in week 12
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 12
week 0 (baseline) en week 12
Veranderingen ten opzichte van baseline in Quality of Life (QoL) Score in week 4
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
week 0 (baseline) en week 4
Veranderingen ten opzichte van baseline in KvL-score in week 12
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 12
week 0 (baseline) en week 12
Veranderingen ten opzichte van baseline in de perceptie van de blaasaandoening door de patiënt (PPBC) in week 4
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 4
week 0 (baseline) en week 4
Veranderingen ten opzichte van baseline in PPBC in week 12
Tijdsspanne: week 0 (baseline) en week 12
week 0 (baseline) en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma Korea, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OABSSVSK-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren