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Eine Studie zur Bewertung des Ansprechens des Symptom-Scores einer überaktiven Blase auf die Behandlung mit Solifenacin (RESORT-2)

9. Juli 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Reproduzierbarkeitsstudie von OABSS und seiner Reaktion auf die Behandlung mit Solifenacin (RESORT) und Gültigkeit in koreanischen Bevölkerungsgruppen; Teil 2: Reaktionsfähigkeit und Gültigkeit

Diese Studie soll die Veränderung der Symptomwerte der überaktiven Blase (OABSS) zwischen, vor und nach der Solifenacin-Behandlung von OAB-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von OAB für 3 Monate oder länger
  • Mindestens 1 Dringlichkeitsepisode in den letzten 3 Tagen

  • OAB-Symptome, bestätigt durch das 3-Tage-Blasen-Screening-Tagebuch, definiert durch:

    • A. Anzahl der Miktionen ≥8 Mal/Tag
    • B. Anzahl der Dringlichkeitsepisoden in 3 Tagen ≥3

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz
  • Subjekt mit Verweilkathetern oder praktizierender intermittierender Selbstkatheterisierung
  • Symptomatische Harnwegsinfektion, chronische Entzündung
  • Diabetische Neuropathie
  • Personen, denen die Einnahme von Solifenacin als Kontraindikationen untersagt ist
  • Eine medikamentöse oder nicht-medikamentöse Behandlung von OAB wurde innerhalb von 4 Wochen begonnen, beendet oder geändert
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen mit Ausnahme von Teil 1 von RESORT
  • Diabetische Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofilenacin-Gruppe
Arzneimittel: solifenacin
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
alters- und geschlechtsangepasste Patienten ohne OAB-Symptom, die den demografischen Fragebogen und OABSS einmal beantworten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 4
Woche 0 (Basislinie) und Woche 4
Änderungen von Baseline bis Woche 12 in OABSS
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 12
Woche 0 (Basislinie) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im International Prostate Symptom Score (IPSS) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 4
Woche 0 (Basislinie) und Woche 4
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in IPSS in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 12
Woche 0 (Basislinie) und Woche 12
Veränderungen des Lebensqualitäts-Scores (QoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 4
Woche 0 (Basislinie) und Woche 4
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des QoL-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 12
Woche 0 (Basislinie) und Woche 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 4
Woche 0 (Basislinie) und Woche 4
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in PPBC in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 12
Woche 0 (Basislinie) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OABSSVSK-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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