ソリフェナシン治療に対する過活動膀胱症状スコアの反応を評価する研究 (RESORT-2)
2014年7月9日 更新者：Astellas Pharma Inc
OABSSの再現性研究とソリフェナシン治療（RESORT）に対するその反応、および韓国人集団における妥当性;パート 2: 応答性と有効性
この研究は、OAB被験者に対するソリフェナシン治療前後の過活動膀胱症状スコア（OABSS）の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
-
Sungnam、大韓民国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OABの症状が3ヶ月以上続く
- 過去 3 日間に少なくとも 1 回の緊急エピソード
-スクリーニング3日間の膀胱日誌によって検証されたOABの症状は、次のように定義されます。
- a.排尿回数が1日8回以上
- b. 3 日間の緊急エピソードの数 ≥3
除外基準:
- 重大な腹圧性尿失禁または腹圧性/切迫性尿失禁の混合
- -留置カテーテルを使用しているか、断続的な自己導尿を実践している被験者
- 症候性尿路感染症、慢性炎症
- 糖尿病性神経障害
- -禁忌としてソリフェナシンの服用が禁止されている被験者
- OAB の薬物治療または非薬物治療を 4 週間以内に開始、中止、または変更した
- RESORTのPart-1を除く30日間の臨床試験への参加
- 糖尿病性神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソフィレナシン群
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オーラル
他の名前：
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介入なし：対照群
年齢と性別が一致し、OAB症状のない患者で、人口統計学的アンケートとOABSSに1回回答する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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過活動膀胱症状スコア (OABSS) のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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OABSS におけるベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：0週（ベースライン）および12週
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0週（ベースライン）および12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4週目の国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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12週目のIPSSのベースラインからの変化
時間枠：0週（ベースライン）および12週
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0週（ベースライン）および12週
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4 週目の生活の質 (QoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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12週目のQoLスコアのベースラインからの変化
時間枠：0週（ベースライン）および12週
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0週（ベースライン）および12週
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4週目の患者の膀胱状態の知覚（PPBC）のベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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0 週目 (ベースライン) と 4 週目
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12週目のPPBCのベースラインからの変化
時間枠：0週（ベースライン）および12週
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0週（ベースライン）および12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Use Central Contact、Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月9日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。