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Un estudio para evaluar la respuesta de la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva al tratamiento con solifenacina (RESORT-2)

9 de julio de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de reproducibilidad de OABSS y su respuesta al tratamiento con solifenacina (RESORT) y validez en poblaciones coreanas; Parte 2: Capacidad de respuesta y validez

Este estudio es para evaluar el cambio de las puntuaciones de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) entre, antes y después del tratamiento con solifenacina en sujetos con OAB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de OAB durante 3 meses o más
  • Al menos 1 episodio de urgencia en los últimos 3 días

  • Síntomas de OAB verificados por el diario de la vejiga de 3 días de detección, definidos por:

    • a. Número de micciones ≥8 veces/día
    • b. Número de episodios de urgencia en 3 días ≥3

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia
  • Sujeto con sondas permanentes o practicando autosondaje intermitente
  • Infección sintomática del tracto urinario, inflamación crónica
  • Neuropatía diabética
  • Sujetos que tienen prohibido tomar solifenacina como contraindicaciones
  • Se inició, abandonó o cambió el tratamiento farmacológico o no farmacológico para la vejiga hiperactiva en 4 semanas
  • Participación en cualquier ensayo clínico en 30 días excepto la Parte 1 de RESORT
  • Neuropatía diabética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo sofilenacina
Droga: solifenacina
oral
Otros nombres:
  • Vesicare
Sin intervención: grupo de control
Pacientes emparejados por edad y sexo sin síntomas de OAB que responderán el cuestionario demográfico y OABSS una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 4
semana 0 (línea de base) y semana 4
Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en OABSS
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 12
semana 0 (línea de base) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 4
semana 0 (línea de base) y semana 4
Cambios desde el inicio en el IPSS en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 12
semana 0 (línea de base) y semana 12
Cambios desde el inicio en la puntuación de calidad de vida (QoL) en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 4
semana 0 (línea de base) y semana 4
Cambios desde el inicio en la puntuación de calidad de vida en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 12
semana 0 (línea de base) y semana 12
Cambios desde el inicio en la percepción del estado de la vejiga por parte del paciente (PPBC) en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 4
semana 0 (línea de base) y semana 4
Cambios desde el inicio en PPBC en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base) y semana 12
semana 0 (línea de base) y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OABSSVSK-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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