Studie k vyhodnocení reakce skóre příznaků nadměrné aktivity močového měchýře na léčbu solifenacinem (RESORT-2)
9. července 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie reprodukovatelnosti OABSS a jeho reakce na léčbu solifenacinem (RESORT) a platnosti v korejských populacích; Část 2: Schopnost reagovat a platnost
Tato studie má vyhodnotit změnu skóre příznaků nadměrného aktivního močového měchýře (OABSS) mezi, před a po léčbě solifenacinem u subjektů s OAB.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
Sungnam, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky OAB po dobu 3 měsíců nebo déle
- Alespoň 1 naléhavá epizoda za poslední 3 dny
Příznaky OAB ověřené screeningovým 3denním deníkem močového měchýře, definované:
- A. Počet mikcí ≥8krát/den
- b. Počet naléhavých epizod za 3 dny ≥3
Kritéria vyloučení:
- Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/urgentní inkontinence
- Subjekt se zavedenými katetry nebo praktikující intermitentní autokatetrizaci
- Symptomatická infekce močových cest, chronický zánět
- Diabetická neuropatie
- Jedinci, kterým je zakázáno užívat solifenacin jako kontraindikace
- Medikamentózní nebo nemedikamentózní léčba OAB byla zahájena, vysazena nebo změněna za 4 týdny
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 30 dnů s výjimkou části 1 RESORT
- Diabetická neuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina sofilenacin
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
věkem a pohlavím odpovídající pacienti bez příznaku OAB, kteří odpoví na demografický dotazník a OABSS jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty do týdne 4 ve skóre symptomů nadměrné aktivity močového měchýře (OABSS)
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
|
týden 0 (základní stav) a týden 4
|
|
Změny od výchozí hodnoty do 12. týdne v OABSS
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 12
|
týden 0 (základní stav) a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) v týdnu 4
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
|
týden 0 (základní stav) a týden 4
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v IPSS v týdnu 12
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 12
|
týden 0 (základní stav) a týden 12
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre kvality života (QoL) ve 4. týdnu
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
|
týden 0 (základní stav) a týden 4
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre QoL v týdnu 12
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 12
|
týden 0 (základní stav) a týden 12
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) v týdnu 4
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 4
|
týden 0 (základní stav) a týden 4
|
|
Změny od výchozí hodnoty v PPBC v týdnu 12
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 12
|
týden 0 (základní stav) a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- OABSSVSK-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .