Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na objawy nadczynności pęcherza moczowego na leczenie solifenacyną (RESORT-2)

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie odtwarzalności OABSS i jego odpowiedzi na leczenie solifenacyną (RESORT) oraz ważność w populacjach koreańskich; Część 2: Responsywność i ważność

To badanie ma na celu ocenę zmiany wskaźników objawów nadmiernej aktywności pęcherza moczowego (OABSS) między pacjentami z OAB, przed i po leczeniu solifenacyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy OAB przez 3 miesiące lub dłużej
  • Co najmniej 1 nagły epizod w ciągu ostatnich 3 dni

  • Objawy OAB potwierdzone na podstawie 3-dniowego dzienniczka przesiewowego pęcherza moczowego, określone przez:

    • A. Liczba mikcji ≥8 razy/dobę
    • B. Liczba epizodów parcia naglącego w ciągu 3 dni ≥3

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu
  • Pacjent z założonymi na stałe cewnikami lub praktykujący przerywane samocewnikowanie
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych, przewlekłe zapalenie
  • Neuropatia cukrzycowa
  • Osoby, którym zakazano przyjmowania solifenacyny jako przeciwwskazań
  • Leczenie farmakologiczne lub nielekowe OAB zostało rozpoczęte, przerwane lub zmienione w ciągu 4 tygodni
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni z wyjątkiem części 1 RESORT
  • Neuropatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa sofilenacyny
Lek: solifenacyna
doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci dobrani pod względem wieku i płci bez objawów OAB, którzy jednokrotnie odpowiedzą na kwestionariusz demograficzny i OABSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 w skali objawów nadreaktywności pęcherza moczowego (OABSS)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 w OABSS
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
Zmiany od wartości początkowej w IPSS w tygodniu 12
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Zmiany wyniku jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
Zmiany wyniku QoL w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Zmiany od punktu początkowego w postrzeganiu stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 4
Zmiany od wartości początkowej w PPBC w tygodniu 12
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
tydzień 0 (poziom wyjściowy) i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Korea, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OABSSVSK-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj