Une étude pour évaluer la réponse du score des symptômes de la vessie hyperactive au traitement par la solifénacine (RESORT-2)
9 juillet 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de reproductibilité de l'OABSS et de sa réponse au traitement à la solifénacine (RESORT) et validité dans les populations coréennes ; Partie 2 : Réactivité et validité
Cette étude vise à évaluer le changement des scores des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) entre, avant et après le traitement à la solifénacine chez les sujets OAB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
-
Sungnam, Corée, République de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de l'hyperactivité vésicale pendant 3 mois ou plus
- Au moins 1 épisode d'urgence au cours des 3 derniers jours
Symptômes de l'hyperactivité vésicale tels que vérifiés par le journal de dépistage de la vessie sur 3 jours, définis par :
- un. Nombre de mictions ≥8 fois/jour
- b. Nombre d'épisodes d'urgence en 3 jours ≥3
Critère d'exclusion:
- Incontinence d'effort importante ou incontinence mixte d'effort/urgent
- Sujet avec des cathéters à demeure ou pratiquant l'auto-sondage intermittent
- Infection urinaire symptomatique, inflammation chronique
- Neuropathie diabétique
- Sujets à qui il est interdit de prendre de la solifénacine comme contre-indication
- Un traitement médicamenteux ou non médicamenteux pour l'hyperactivité vésicale a été commencé, arrêté ou modifié dans les 4 semaines
- Participation à tout essai clinique en 30 jours sauf pour la partie 1 de RESORT
- Neuropathie diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe sofilénacine
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oral
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
patients appariés selon l'âge et le sexe sans symptôme d'hyperactivité vésicale qui répondront une fois au questionnaire démographique et à l'OABSS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements de la ligne de base à la semaine 4 dans le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 4
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semaine 0 (ligne de base) et semaine 4
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Changements de la ligne de base à la semaine 12 dans OABSS
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 12
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semaine 0 (ligne de base) et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport aux valeurs initiales du score international des symptômes de la prostate (IPSS) à la semaine 4
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 4
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semaine 0 (ligne de base) et semaine 4
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Changements par rapport au départ dans l'IPSS à la semaine 12
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 12
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semaine 0 (ligne de base) et semaine 12
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Changements par rapport au niveau de référence du score de qualité de vie (QoL) à la semaine 4
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 4
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semaine 0 (ligne de base) et semaine 4
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Changements par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie à la semaine 12
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 12
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semaine 0 (ligne de base) et semaine 12
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Changements par rapport au départ dans la perception par le patient de l'état de la vessie (PPBC) à la semaine 4
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 4
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semaine 0 (ligne de base) et semaine 4
|
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Changements par rapport aux valeurs initiales du PPBC à la semaine 12
Délai: semaine 0 (ligne de base) et semaine 12
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semaine 0 (ligne de base) et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2011
Première publication (Estimation)
21 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- OABSSVSK-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .