Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera svar av överaktiv blåsa symptom på solifenacinbehandling (RESORT-2)

9 juli 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Reproducerbarhetsstudie av OABSS och dess svar på solifenacinbehandling (RESORT) och validitet i koreanska populationer; Del 2: Lyhördhet och giltighet

Denna studie syftar till att utvärdera förändringar av överaktiva urinblåsasymptompoäng (OABSS) mellan, före och efter solifenacinbehandling till OAB-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på OAB i 3 månader eller längre
  • Minst 1 brådskande episod under de senaste 3 dagarna

  • Symtom på OAB som verifierats av screening 3-dagars blåsdagbok, definierad av:

    • a. Antal miktioner ≥8 gånger/dag
    • b. Antal akuta episoder på 3 dagar ≥3

Exklusions kriterier:

  • Betydande ansträngningsinkontinens eller blandad stress-/tvingningsinkontinens
  • Person med innestående katetrar eller som utövar intermittent självkateterisering
  • Symtomatisk urinvägsinfektion, kronisk inflammation
  • Diabetisk neuropati
  • Försökspersoner som är förbjudna att ta solifenacin som kontraindikationer
  • Läkemedels- eller icke-läkemedelsbehandling för OAB påbörjades, avbröts eller ändrades på 4 veckor
  • Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar förutom Del-1 av RESORT
  • Diabetisk neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sofilenacingruppen
Läkemedel: solifenacin
oral
Andra namn:
  • Vesicare
Inget ingripande: kontrollgrupp
ålders- och könsmatchade patienter utan OAB-symptom som kommer att besvara demografiska frågeformulär och OABSS en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen till vecka 4 i överaktiv blåssymtomscore (OABSS)
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
Ändringar från baslinje till vecka 12 i OABSS
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 12
vecka 0 (baslinje) och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS) vid vecka 4
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
Förändringar från baslinjen i IPSS vid vecka 12
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 12
vecka 0 (baslinje) och vecka 12
Förändringar från baslinjen i livskvalitetspoäng (QoL) vid vecka 4
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
Förändringar från baslinjen i QoL-poäng vecka 12
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 12
vecka 0 (baslinje) och vecka 12
Förändringar från baslinjen i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC) vid vecka 4
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 4
vecka 0 (baslinje) och vecka 4
Förändringar från baslinjen i PPBC vecka 12
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 12
vecka 0 (baslinje) och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Astellas Pharma Korea, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OABSSVSK-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera