Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere respons af overaktiv blæresymptomscore på solifenacinbehandling (RESORT-2)

9. juli 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Reproducerbarhedsundersøgelse af OABSS og dets respons på solifenacinbehandling (RESORT) og validitet i koreanske befolkninger; Del 2: Lydhørhed og Validitet

Denne undersøgelse skal evaluere ændring af over-aktiv blæresymptom-score (OABSS) mellem, før og efter solifenacinbehandling til OAB-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på OAB i 3 måneder eller længere
  • Mindst 1 hasteepisode inden for de sidste 3 dage

  • Symptomer på OAB som verificeret af screening 3-dages blæredagbog, defineret af:

    • en. Antal vandladninger ≥8 gange/dag
    • b. Antal akutte episoder på 3 dage ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens
  • Person med indlagt katetre eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Symptomatisk urinvejsinfektion, kronisk betændelse
  • Diabetisk neuropati
  • Forsøgspersoner, der er forbudt at tage solifenacin som kontraindikationer
  • Lægemiddel- eller ikke-lægemiddelbehandling for OAB blev startet, ophørt eller ændret på 4 uger
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i 30 dage undtagen del-1 af RESORT
  • Diabetisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sofilenacin gruppe
Medicin: solifenacin
mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare
Ingen indgriben: kontrolgruppe
alder og køn matchede patienter uden OAB-symptom, som vil besvare demografisk spørgeskema og OABSS én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline til uge 4 i Over-Active Bladder Symptom Score (OABSS)
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
uge 0 (baseline) og uge 4
Ændringer fra baseline til uge 12 i OABSS
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 12
uge 0 (baseline) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) i uge 4
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
uge 0 (baseline) og uge 4
Ændringer fra baseline i IPSS i uge 12
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 12
uge 0 (baseline) og uge 12
Ændringer fra baseline i livskvalitetsscore (QoL) i uge 4
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
uge 0 (baseline) og uge 4
Ændringer fra baseline i QoL-score i uge 12
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 12
uge 0 (baseline) og uge 12
Ændringer fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) i uge 4
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 4
uge 0 (baseline) og uge 4
Ændringer fra baseline i PPBC i uge 12
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 12
uge 0 (baseline) og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OABSSVSK-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner