评估膀胱过度活动症状评分对索利那新治疗反应的研究 (RESORT-2)
2014年7月9日 更新者：Astellas Pharma Inc
OABSS 的可重复性研究及其对索利那新治疗 (RESORT) 的反应和在韩国人群中的有效性；第 2 部分：响应性和有效性
本研究旨在评估 OAB 受试者接受索利那新治疗前后膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) 的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
-
Sungnam、大韩民国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OAB 症状持续 3 个月或更长时间
- 最近 3 天内至少有 1 次紧急发作
3 天膀胱日记筛查证实的 OAB 症状，定义如下：
- A。排尿次数≥8次/天
- b. 3天内尿急发作次数≥3次
排除标准：
- 显着压力性尿失禁或混合压力性/急迫性尿失禁
- 留置导尿管或进行间歇性自我导尿术的受试者
- 有症状的尿路感染、慢性炎症
- 糖尿病神经病变
- 禁止服用索非那新作为禁忌症的受试者
- OAB 的药物或非药物治疗在 4 周内开始、停止或改变
- 在 30 天内参加任何临床试验，RESORT 的第 1 部分除外
- 糖尿病神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索非那新组
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口服
其他名称：
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无干预：控制组
年龄和性别匹配的无 OAB 症状的患者将回答人口统计问卷和 OABSS 一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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过度活跃膀胱症状评分 (OABSS) 从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 4 周
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第 0 周（基线）和第 4 周
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OABSS 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 12 周
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第 0 周（基线）和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 周国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 4 周
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第 0 周（基线）和第 4 周
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第 12 周时 IPSS 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 12 周
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第 0 周（基线）和第 12 周
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第 4 周生活质量 (QoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 4 周
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第 0 周（基线）和第 4 周
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第 12 周 QoL 评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 12 周
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第 0 周（基线）和第 12 周
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第 4 周患者膀胱状况感知 (PPBC) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 4 周
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第 0 周（基线）和第 4 周
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第 12 周时 PPBC 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 12 周
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第 0 周（基线）和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Use Central Contact、Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月17日
首次发布 (估计)
2011年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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