Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yliaktiivisen virtsarakon oireiden vasteen arvioimiseksi solifenasiinihoitoon (RESORT-2)

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

OABSS:n uusittavuustutkimus ja sen vaste solifenasiinihoitoon (RESORT) ja validiteetti Korean väestössä; Osa 2: Reagointikyky ja kelpoisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden (OABSS) muutosta solifenasiinihoidon välillä, ennen ja jälkeen OAB-potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OAB:n oireet 3 kuukautta tai pidempään
  • Vähintään 1 kiireellinen jakso viimeisen 3 päivän aikana

  • OAB:n oireet, jotka on vahvistettu 3 päivän virtsarakon seulontapäiväkirjalla, määritellyt:

    • a. Virtsaamiskertojen määrä ≥ 8 kertaa päivässä
    • b. Kiireellisten jaksojen määrä 3 päivän aikana ≥3

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekalainen stressi-/pakoinkontinenssi
  • Kohde, jolla on kestokatetri tai joka harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia
  • Oireinen virtsatietulehdus, krooninen tulehdus
  • Diabeettinen neuropatia
  • Potilaat, joilta on kielletty solifenasiinin käyttö vasta-aiheina
  • OAB:n lääkehoito tai ei-lääkehoito aloitettiin, lopetettiin tai sitä muutettiin 4 viikossa
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana, paitsi RESORTin osa 1
  • Diabeettinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sofilenasiiniryhmä
Lääke: solifenasiini
oraalinen
Muut nimet:
  • Vesicare
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ikä ja sukupuoli vastaavat potilaat, joilla ei ole OAB-oireita ja jotka vastaavat demografiseen kyselyyn ja OABSS-kyselyyn kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS)
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 4
viikko 0 (perustila) ja viikko 4
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 OABSS:ssä
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 12
viikko 0 (perustila) ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 4
viikko 0 (perustila) ja viikko 4
Muutokset IPSS:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 12
viikko 0 (perustila) ja viikko 12
Elämänlaatupisteiden (QoL) muutokset lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 4
viikko 0 (perustila) ja viikko 4
Muutokset lähtötasosta QoL Scoressa viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 12
viikko 0 (perustila) ja viikko 12
Potilaan virtsarakon tilan (PPBC) käsityksen muutokset lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 4
viikko 0 (perustila) ja viikko 4
Muutokset lähtötasosta PPBC:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 12
viikko 0 (perustila) ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Korea, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OABSSVSK-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa