Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке реакции гиперактивного мочевого пузыря на лечение солифенацином (RESORT-2)

9 июля 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование воспроизводимости OABSS и его реакции на лечение солифенацином (RESORT) и достоверность в корейском населении; Часть 2: Отзывчивость и достоверность

Это исследование предназначено для оценки изменения показателей гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) между, до и после лечения солифенацином у субъектов с ГАМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы ГАМП в течение 3 месяцев и дольше
  • По крайней мере 1 эпизод срочности за последние 3 дня

  • Симптомы ГАМП, подтвержденные скрининговым 3-дневным дневником мочеиспускания, определяются:

    • а. Количество мочеиспусканий ≥8 раз/день
    • б. Количество ургентных эпизодов за 3 дня ≥3

Критерий исключения:

  • Значительное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи
  • Субъект с постоянными катетерами или практикующий прерывистую самокатетеризацию
  • Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, хроническое воспаление
  • Диабетическая невропатия
  • Субъекты, которым запрещено принимать солифенацин в качестве противопоказаний
  • Медикаментозное или немедикаментозное лечение ГАМП было начато, прекращено или изменено через 4 недели
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней, кроме части 1 RESORT.
  • Диабетическая невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа софиленацина
Лекарство: солифенацин
устный
Другие имена:
  • Весикаре
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты с одинаковым возрастом и полом без симптома ГАМП, которые один раз ответят на демографический вопросник и OABSS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей в шкале симптомов чрезмерной активности мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 4
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 4
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в OABSS
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12
неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 4
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 4
Изменения по сравнению с исходным уровнем в IPSS на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12
неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12
Изменения показателя качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 4
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 4
Изменения показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12
неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем в восприятии пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 4
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 4
Изменения PPBC по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12
неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma Korea, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Use Central Contact, Bundang Seoul National University Hospital, Seong Jin Jeong, MD.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OABSSVSK-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться