이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

글루코코르티코이드 과잉의 대사 합병증 예방

2019년 1월 14일 업데이트: Marta Korbonits, Barts & The London NHS Trust

글루코코르티코이드 과잉의 대사 합병증 예방 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

현재 추정치에 따르면 일반 인구의 거의 1%가 장기 글루코코르티코이드로 치료를 받고 있습니다. 만성 고코르티솔증은 대사 증후군과 유사한 표현형을 초래합니다. 연구자들은 지방 조직에서 아데노신-모노포스페이트-활성화 단백질 키나아제(AMPK) 활성의 억제가 코르티코스테로이드 매개 인슐린 저항성에 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 제2형 당뇨병의 주요 치료법 중 하나인 메트포르민은 포도당과 지질 대사에 대한 유익한 효과를 매개하는 AMPK의 알려진 활성화제입니다. 조사자들은 동물 모델에서 메트포르민이 AMPK 활동을 변경하여 글루코코르티코이드 과잉의 대사 합병증 발생을 예방한다는 것을 보여주었고 조사자들은 인간 연구에서 이를 확인하고자 합니다. 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 장기간 고용량 글루코코르티코이드를 복용하는 환자의 대사 매개변수에 대한 메트포르민 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 연구자 번역 프로젝트의 일부이며 즉각적인 환자 혜택, 삶의 질 향상 및 NHS의 의료 비용 절감으로 빠르게 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

2 연구 목적 및 목적 장기 고용량 GC 환자의 대사 매개변수에 대한 메트포르민 치료의 효과를 조사합니다.

3 연구 설계 3.1 일반 설계 우리는 다양한 염증 상태(예: 류마티스성 관절염, 거대 세포 동맥염/류마티스성 다발근통, 천식, 유육종증)을 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에 포함했습니다. 이 환자들은 대사 합병증을 예방하거나 역전시키기 위해 메트포르민으로 치료받을 것입니다. 예방 알고리즘: 이 연구에 참여하기로 동의하고 ≥10mg/d 프레드니솔론(또는 등가물) 용량으로 ≥12주 동안 예측 가능하게 GC 치료를 시작하려고 하는 환자는 무작위로 위약을 받도록 배정됩니다(20명의 환자/그룹, 힘 참조). 계산) 또는 12w 동안 최소 850mg bd의 최대 허용 용량의 메트포르민. 치료 알고리즘: 이미 장기 GC 치료(≥4w, ≥20mg/d 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것)를 받고 있으며 ≥10mg/d 프레드니솔론에서 최소 12주 동안 계속할 것으로 예상되는 동의 환자는 다음을 위해 위약 또는 메트포르민을 받도록 무작위로 배정됩니다. 12주 두 알고리즘 모두 위장관 부작용을 피하기 위해 메트포르민 치료를 점진적으로(표준 관행으로) 시작하고 10일까지 전체 용량에 도달합니다. 환자는 메트포르민 치료를 시작하기 전과 12주 치료 기간이 끝날 때 완전한 임상 평가를 받게 됩니다. 인체 측정 및 생화학적 매개변수와 설문지는 4주와 8주에 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • Barts and The London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 염증성 질환으로 진단되고 아직 GC 치료를 시작하지 않은 환자 또는 • 적어도 4주 동안 GC >20mg/d의 프레드니솔론(또는 그에 상응하는 누적 용량)으로 치료받은 염증성 질환이 있는 환자
  • 전향적 치료의 최소 기간 12w
  • 프레드니솔론 ≥10mg/d(또는 동등한 GC) 용량
  • 외래 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 구두 및 서면 지침과 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 메트포르민으로 이전 치료
  • 알려진 기존 당뇨병
  • 임신
  • 모유 수유
  • 간 손상: ALT 및/또는 AST ≥2.5 x UNL
  • 신장애: 남성의 경우 혈청 크레아티닌 수치 ≥135.0 µmol/L, 여성의 경우 ≥110.0 µmol/L
  • 현재 악성 종양
  • 서면 동의를 할 수 없는 환자
  • 또는 영어를 이해하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
메트포르민 850mg TDS(12주)
메트포르민 850mg TDS(12주)
다른 이름들:
  • 850mg 메트포르민을 포함하는 메트포르민 정제
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 850mg TDS(12주)
위약 850mg TDS(12주)
다른 이름들:
  • 활성 약물 정제와 일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 복부
기간: 기준선을 뺀 3개월
내장/피하 지방의 변화
기준선을 뺀 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOMA2-IR
기간: 기준선을 뺀 3개월
항상성 모델 평가(HOMA)는 인슐린 저항성과 베타(β) 세포 기능을 정량화하는 데 사용되는 방법입니다. HOMA2-IR은 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 인슐린 민감도(%S)(100/%S)의 역수인 인슐린 저항성을 추정하는 컴퓨터 모델입니다. HOMA2-IR은 HOMA 모델을 사용하여 계산됩니다: www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
기준선을 뺀 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marta Korbonits, MD, PhD, Barts and The London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다