- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01319994
글루코코르티코이드 과잉의 대사 합병증 예방
글루코코르티코이드 과잉의 대사 합병증 예방 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
2 연구 목적 및 목적 장기 고용량 GC 환자의 대사 매개변수에 대한 메트포르민 치료의 효과를 조사합니다.
3 연구 설계 3.1 일반 설계 우리는 다양한 염증 상태(예: 류마티스성 관절염, 거대 세포 동맥염/류마티스성 다발근통, 천식, 유육종증)을 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에 포함했습니다. 이 환자들은 대사 합병증을 예방하거나 역전시키기 위해 메트포르민으로 치료받을 것입니다. 예방 알고리즘: 이 연구에 참여하기로 동의하고 ≥10mg/d 프레드니솔론(또는 등가물) 용량으로 ≥12주 동안 예측 가능하게 GC 치료를 시작하려고 하는 환자는 무작위로 위약을 받도록 배정됩니다(20명의 환자/그룹, 힘 참조). 계산) 또는 12w 동안 최소 850mg bd의 최대 허용 용량의 메트포르민. 치료 알고리즘: 이미 장기 GC 치료(≥4w, ≥20mg/d 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것)를 받고 있으며 ≥10mg/d 프레드니솔론에서 최소 12주 동안 계속할 것으로 예상되는 동의 환자는 다음을 위해 위약 또는 메트포르민을 받도록 무작위로 배정됩니다. 12주 두 알고리즘 모두 위장관 부작용을 피하기 위해 메트포르민 치료를 점진적으로(표준 관행으로) 시작하고 10일까지 전체 용량에 도달합니다. 환자는 메트포르민 치료를 시작하기 전과 12주 치료 기간이 끝날 때 완전한 임상 평가를 받게 됩니다. 인체 측정 및 생화학적 매개변수와 설문지는 4주와 8주에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Barts and The London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 염증성 질환으로 진단되고 아직 GC 치료를 시작하지 않은 환자 또는 • 적어도 4주 동안 GC >20mg/d의 프레드니솔론(또는 그에 상응하는 누적 용량)으로 치료받은 염증성 질환이 있는 환자
- 전향적 치료의 최소 기간 12w
- 프레드니솔론 ≥10mg/d(또는 동등한 GC) 용량
- 외래 환자
- 18세 이상의 환자
- 구두 및 서면 지침과 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 메트포르민으로 이전 치료
- 알려진 기존 당뇨병
- 임신
- 모유 수유
- 간 손상: ALT 및/또는 AST ≥2.5 x UNL
- 신장애: 남성의 경우 혈청 크레아티닌 수치 ≥135.0 µmol/L, 여성의 경우 ≥110.0 µmol/L
- 현재 악성 종양
- 서면 동의를 할 수 없는 환자
- 또는 영어를 이해하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
메트포르민 850mg TDS(12주)
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메트포르민 850mg TDS(12주)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 850mg TDS(12주)
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위약 850mg TDS(12주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 복부
기간: 기준선을 뺀 3개월
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내장/피하 지방의 변화
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기준선을 뺀 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA2-IR
기간: 기준선을 뺀 3개월
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항상성 모델 평가(HOMA)는 인슐린 저항성과 베타(β) 세포 기능을 정량화하는 데 사용되는 방법입니다.
HOMA2-IR은 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 인슐린 민감도(%S)(100/%S)의 역수인 인슐린 저항성을 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
HOMA2-IR은 HOMA 모델을 사용하여 계산됩니다: www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
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기준선을 뺀 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Korbonits, MD, PhD, Barts and The London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09/H1102/82
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