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Prevenção de Complicações Metabólicas do Excesso de Glicocorticóides

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Marta Korbonits, Barts & The London NHS Trust

Prevenção de Complicações Metabólicas do Excesso de Glucocorticoides - um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

De acordo com as estimativas atuais, cerca de 1% da população em geral é tratada com glicocorticóides a longo prazo. O hipercortisolismo crônico leva a um fenótipo que se assemelha à síndrome metabólica. Os pesquisadores demonstraram que a inibição da atividade da proteína quinase ativada por monofosfato de adenosina (AMPK) no tecido adiposo desempenha um papel na resistência à insulina mediada por corticosteróides. A metformina, uma das principais terapias para diabetes tipo 2, é um ativador conhecido da AMPK, que medeia seus efeitos benéficos no metabolismo da glicose e dos lipídios. Os pesquisadores demonstraram em um modelo animal que a metformina - através da alteração da atividade da AMPK - previne o desenvolvimento das complicações metabólicas do excesso de glicocorticóides, e os investigadores desejam confirmar isso em um estudo humano. O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é investigar o efeito do tratamento com metformina nos parâmetros metabólicos em pacientes em uso prolongado de glicocorticóides em altas doses. O estudo faz parte do projeto translacional dos investigadores e pode levar rapidamente a um benefício imediato para o paciente, melhorando a qualidade de vida e reduzindo os custos de saúde para o NHS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

2 Alvos e objetivos do estudo Investigar o efeito do tratamento com metformina nos parâmetros metabólicos em pacientes com GCs de alta dose de longo prazo.

3 Desenho do estudo 3.1 Desenho geral Recrutaremos pacientes (18-75 anos) que necessitam de tratamento com glicocorticóides para várias condições inflamatórias (p. artrite reumatoide, arterite de células gigantes/polimialgia reumática, asma, sarcoidose) em um estudo piloto, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Esses pacientes serão tratados com metformina para prevenir ou reverter suas complicações metabólicas. Algoritmo de prevenção: Os pacientes que estão prestes a iniciar o tratamento com GC previsivelmente por ≥12w em uma dose ≥10mg/d de prednisolona (ou equivalente) que consentem em participar deste estudo serão designados aleatoriamente para receber placebo (20 pacientes/grupo, consulte poder cálculos) ou metformina na dose máxima tolerada com um mínimo de 850 mg bd por 12s. Algoritmo de tratamento: Os pacientes que consentem já em tratamento de GC de longo prazo (≥4w, ≥20mg/d prednisolona ou equivalente) que devem continuar por pelo menos 12w em ≥10mg/d prednisolona serão aleatoriamente designados para receber placebo ou metformina para 12w. Em ambos os algoritmos, o tratamento com metformina será iniciado gradualmente (como prática padrão) para evitar efeitos colaterais gastrointestinais e a dose total será alcançada no dia 10. Os pacientes terão uma avaliação clínica completa antes do início do tratamento com metformina e no final do período de tratamento de 12 semanas. Parâmetros antropométricos e bioquímicos e questionários serão repetidos em 4 e 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com uma condição inflamatória e ainda não iniciaram o tratamento com GC ou • pacientes com uma condição inflamatória tratados com GC >20mg/d de prednisolona (ou seu equivalente cumulativo) por pelo menos 4 semanas
  • duração mínima da terapia prospectiva 12s
  • dose de prednisolona ≥10mg/d (ou GC equivalente)
  • pacientes ambulatoriais
  • pacientes > 18 anos
  • capacidade de entender instruções verbais e escritas e consentimento informado

Critério de exclusão:

  • terapia prévia com metformina durante os últimos 6 meses
  • diabetes pré-existente conhecido
  • gravidez
  • amamentação
  • insuficiência hepática: ALT e/ou AST ≥2,5 x UNL
  • insuficiência renal: níveis séricos de creatinina ≥135,0 µmol/L em homens e ≥110,0 µmol/L em mulheres
  • malignidade atual
  • pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito
  • ou pacientes que não entendem inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metformina
Metformina 850mg TDS (12 semanas)
Medicamento: Metformina
Metformina 850mg TDS (12 semanas)
Outros nomes:
  • comprimido de metformina contendo 850 mg de metformina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 850mg TDS (12 semanas)
Medicamento: Placebo
Placebo 850mg TDS (12 semanas)
Outros nomes:
  • Comprimido de placebo correspondente ao comprimido de droga ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TC Abdômen
Prazo: 3 meses menos linha de base
alteração na gordura visceral/subcutânea
3 meses menos linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HOMA2-IR
Prazo: 3 meses menos linha de base
A avaliação do modelo homeostático (HOMA) é um método usado para quantificar a resistência à insulina e a função das células beta (β). HOMA2-IR é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a resistência à insulina, que é o recíproco da sensibilidade à insulina (%S)(100/%S) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais). O HOMA2-IR é calculado usando o modelo HOMA: www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
3 meses menos linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Korbonits, MD, PhD, Barts and The London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09/H1102/82

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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