Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie powikłaniom metabolicznym nadmiaru glukokortykoidów

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Marta Korbonits, Barts & The London NHS Trust

Zapobieganie powikłaniom metabolicznym nadmiaru glukokortykoidów — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Według aktualnych szacunków blisko 1% populacji ogólnej jest leczonych długotrwale glikokortykosteroidami. Przewlekły hiperkortyzolizm prowadzi do fenotypu przypominającego zespół metaboliczny. Badacze wykazali, że hamowanie aktywności kinazy białkowej aktywowanej monofosforanem adenozyny (AMPK) w tkance tłuszczowej odgrywa rolę w insulinooporności zależnej od kortykosteroidów. Metformina, jedna z podstawowych terapii cukrzycy typu 2, jest znanym aktywatorem AMPK, który pośredniczy w jej korzystnym wpływie na metabolizm glukozy i lipidów. Badacze wykazali na modelu zwierzęcym, że metformina – poprzez zmianę aktywności AMPK – zapobiega rozwojowi powikłań metabolicznych związanych z nadmiarem glukokortykoidów, a badacze chcą to potwierdzić w badaniu na ludziach. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest zbadanie wpływu leczenia metforminą na parametry metaboliczne u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki glikokortykosteroidów. Badanie jest częścią projektu translacyjnego badaczy i może szybko przynieść pacjentom natychmiastowe korzyści, poprawiając jakość życia i zmniejszając koszty opieki zdrowotnej dla NHS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2 Cele i cele badania Zbadanie wpływu leczenia metforminą na parametry metaboliczne u pacjentów z długotrwałym stosowaniem GKS w dużych dawkach.

3 Projekt badania 3.1 Projekt ogólny Będziemy rekrutować pacjentów (18-75 lat) wymagających leczenia glikokortykosteroidami z powodu różnych stanów zapalnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic/polimialgia reumatyczna, astma, sarkoidoza) w pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci ci będą leczeni metforminą, aby zapobiec powikłaniom metabolicznym lub je odwrócić. Algorytm zapobiegania: Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie GKS w sposób przewidywalny przez ≥12 tyg. w dawce prednizolonu ≥10 mg/d (lub równoważnej), którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (20 pacjentów/grupę, patrz moc wyliczeń) lub metformina w maksymalnej tolerowanej dawce z minimum 850 mg bd przez 12 tyg. Algorytm leczenia: Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na długoterminowe leczenie glikokortykosteroidami (≥4 tyg., ≥20 mg/d prednizolonem lub odpowiednikiem), którzy mają kontynuować leczenie przez co najmniej 12 tyg. prednizolonem w dawce ≥10 mg/d, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub metforminę przez 12 tyg. W obu algorytmach leczenie metforminą będzie rozpoczynane stopniowo (zgodnie ze standardową praktyką), aby uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a pełna dawka zostanie osiągnięta do dnia 10. Pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie klinicznej przed rozpoczęciem leczenia metforminą i pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia. Parametry antropometryczne i biochemiczne oraz kwestionariusze zostaną powtórzone po 4 i 8 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze zdiagnozowanym stanem zapalnym, którzy nie rozpoczęli jeszcze leczenia GKS lub • pacjenci ze stanem zapalnym leczeni GC >20mg/d prednizolonu (lub jego skumulowanego odpowiednika) przez co najmniej 4 tyg.
  • minimalny czas prospektywnej terapii 12 tyg
  • dawka prednizolonu ≥10mg/d (lub odpowiednik GC)
  • pacjentów ambulatoryjnych
  • pacjentów >18 lat
  • zdolność rozumienia ustnych i pisemnych instrukcji oraz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszej terapii metforminą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • znana wcześniej istniejąca cukrzyca
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • zaburzenia czynności wątroby: AlAT i (lub) AspAT ≥2,5 x UNL
  • zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≥135,0 µmol/l u mężczyzn i ≥110,0 µmol/l u kobiet
  • obecny nowotwór
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • lub pacjenci nie rozumiejący angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metformina
Metformina 850 mg TDS (12 tygodni)
Lek: Metformina
Metformina 850 mg TDS (12 tygodni)
Inne nazwy:
  • tabletka metforminy zawierająca 850 mg metforminy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 850 mg TDS (12 tygodni)
Lek: Placebo
Placebo 850 mg TDS (12 tygodni)
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo pasująca do tabletki aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TK brzucha
Ramy czasowe: 3 miesiące minus linia bazowa
zmiana trzewnej/podskórnej tkanki tłuszczowej
3 miesiące minus linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA2-IR
Ramy czasowe: 3 miesiące minus linia bazowa
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) to metoda stosowana do ilościowego określania oporności na insulinę i funkcji komórek beta (β). HOMA2-IR to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania oporności na insulinę, która jest odwrotnością wrażliwości na insulinę (%S)(100/%S) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). HOMA2-IR oblicza się za pomocą modelu HOMA: www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
3 miesiące minus linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Współpracownicy

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Korbonits, MD, PhD, Barts and The London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/H1102/82

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj