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Prevención de complicaciones metabólicas por exceso de glucocorticoides

14 de enero de 2019 actualizado por: Marta Korbonits, Barts & The London NHS Trust

Prevención de las complicaciones metabólicas del exceso de glucocorticoides: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Según las estimaciones actuales, casi el 1% de la población general recibe tratamiento con glucocorticoides a largo plazo. El hipercortisolismo crónico conduce a un fenotipo que se asemeja al síndrome metabólico. Los investigadores han demostrado que la inhibición de la actividad de la proteína quinasa activada por monofosfato de adenosina (AMPK) en el tejido adiposo desempeña un papel en la resistencia a la insulina mediada por corticosteroides. La metformina, una de las terapias fundamentales para la diabetes tipo 2, es un activador conocido de AMPK, que media sus efectos beneficiosos sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Los investigadores han demostrado en un modelo animal que la metformina, al alterar la actividad de la AMPK, previene el desarrollo de las complicaciones metabólicas del exceso de glucocorticoides, y los investigadores desean confirmarlo en un estudio en humanos. El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es investigar el efecto del tratamiento con metformina sobre los parámetros metabólicos en pacientes que reciben dosis altas de glucocorticoides a largo plazo. El estudio es parte del proyecto traslacional de los investigadores y podría conducir rápidamente a un beneficio inmediato para el paciente, mejorando la calidad de vida y reduciendo los costos de atención médica para el NHS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

2 Propósitos y objetivos del estudio Investigar el efecto del tratamiento con metformina sobre los parámetros metabólicos en pacientes con GC a dosis altas a largo plazo.

3 Diseño del estudio 3.1 Diseño general Reclutaremos pacientes (18-75 años) que requieran tratamiento con glucocorticoides para diversas afecciones inflamatorias (p. artritis reumatoide, arteritis de células gigantes/polimialgia reumática, asma, sarcoidosis) en un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Estos pacientes serán tratados con metformina para prevenir o revertir sus complicaciones metabólicas. Algoritmo de prevención: los pacientes que estén a punto de comenzar el tratamiento con GC de manera predecible durante ≥12 s con una dosis de prednisolona (o equivalente) de ≥10 mg/d que den su consentimiento para participar en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir placebo (20 pacientes/grupo, ver cálculos) o metformina a la dosis máxima tolerada con un mínimo de 850 mg dos veces al día durante 12 semanas. Algoritmo de tratamiento: los pacientes que ya están en tratamiento a largo plazo con GC (≥4 semanas, ≥20 mg/día de prednisolona o equivalente) que se espera que continúen durante al menos 12 semanas con ≥10 mg/día de prednisolona se asignarán aleatoriamente para recibir placebo o metformina por 12w. En ambos algoritmos, el tratamiento con metformina se iniciará gradualmente (como práctica estándar) para evitar efectos secundarios gastrointestinales y la dosis completa se alcanzará el día 10. Los pacientes tendrán una evaluación clínica completa antes del inicio del tratamiento con metformina y al final del período de tratamiento de 12 semanas. Los parámetros y cuestionarios antropométricos y bioquímicos se repetirán a las 4 y 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados con una afección inflamatoria y que aún no han iniciado el tratamiento con GC o • pacientes con una afección inflamatoria tratados con GC >20 mg/día de prednisolona (o su equivalente acumulativo) durante al menos 4 semanas
  • duración mínima de la terapia prospectiva 12w
  • dosis de prednisolona ≥10mg/d (o equivalente GC)
  • pacientes ambulatorios
  • pacientes >18 años
  • capacidad para comprender instrucciones verbales y escritas y consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con metformina durante los últimos 6 meses
  • diabetes preexistente conocida
  • el embarazo
  • amamantamiento
  • insuficiencia hepática: ALT y/o AST ≥2,5 x UNL
  • insuficiencia renal: niveles de creatinina sérica ≥135,0 µmol/L en hombres y ≥110,0 µmol/L en mujeres
  • malignidad actual
  • pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • o pacientes que no entienden inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metformina
Metformina 850mg TDS (12 semanas)
Droga: Metformina
Metformina 850mg TDS (12 semanas)
Otros nombres:
  • tableta de metformina que contiene 850 mg de metformina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 850mg TDS (12 semanas)
Droga: Placebo
Placebo 850mg TDS (12 semanas)
Otros nombres:
  • Tableta de placebo que coincide con la tableta de fármaco activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TC de abdomen
Periodo de tiempo: 3 meses menos la línea de base
cambio en la grasa visceral/subcutánea
3 meses menos la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HOMA2-IR
Periodo de tiempo: 3 meses menos la línea de base
La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método utilizado para cuantificar la resistencia a la insulina y la función de las células beta (β). HOMA2-IR es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la resistencia a la insulina, que es el recíproco de la sensibilidad a la insulina (%S)(100/%S) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales). HOMA2-IR se calcula usando el modelo HOMA: www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
3 meses menos la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Korbonits, MD, PhD, Barts and The London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09/H1102/82

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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