Профилактика метаболических осложнений избытка глюкокортикоидов

2. Цели и задачи исследования. Изучить влияние лечения метформином на метаболические параметры у пациентов, длительно принимающих высокие дозы ГК.

3 Дизайн исследования 3.1 Общий план Мы будем набирать пациентов (18–75 лет), нуждающихся в лечении глюкокортикоидами при различных воспалительных состояниях (например, ревматоидный артрит, гигантоклеточный артериит/ревматическая полимиалгия, астма, саркоидоз) в пилотное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Этих пациентов будут лечить метформином, чтобы предотвратить или обратить вспять их метаболические осложнения. Алгоритм профилактики: пациенты, которые предсказуемо начнут лечение ГК в течение ≥12 нед в дозе преднизолона ≥10 мг/сут (или эквивалентной), дающие согласие на участие в этом исследовании, будут случайным образом распределены для получения либо плацебо (20 пациентов в группе, см. расчеты) или метформин в максимально переносимой дозе с минимальной дозой 850 мг 2 раза в день в течение 12 недель. Алгоритм лечения: Давшие согласие пациенты, уже получающие длительную терапию ГК (≥4 нед, ≥20 мг/сут преднизолона или аналогичный препарат), которые, как ожидается, будут продолжать не менее 12 нед при дозе ≥10 мг/сут преднизолона, будут случайным образом распределены для получения либо плацебо, либо метформина для 12 Вт. В обоих алгоритмах лечение метформином будет начинаться постепенно (как стандартная практика), чтобы избежать побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, и полная доза будет достигнута к 10-му дню. Пациенты будут проходить полную клиническую оценку перед началом лечения метформином и в конце 12-недельного периода лечения. Антропометрические и биохимические параметры и анкеты будут повторяться через 4 и 8 недель.