Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van metabole complicaties van glucocorticoïde overmaat

14 januari 2019 bijgewerkt door: Marta Korbonits, Barts & The London NHS Trust

Preventie van metabole complicaties van een teveel aan glucocorticoïden - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Volgens de huidige schattingen wordt bijna 1% van de algemene bevolking behandeld met langdurige glucocorticoïden. Chronisch hypercortisolisme leidt tot een fenotype dat lijkt op het metabool syndroom. De onderzoekers hebben aangetoond dat remming van adenosine-monofosfaat-geactiveerde eiwitkinase (AMPK) -activiteit in vetweefsel een rol speelt bij door corticosteroïden gemedieerde insulineresistentie. Metformine, een van de steunpilaren voor diabetes type 2, is een bekende activator van AMPK, dat de gunstige effecten ervan op het glucose- en vetmetabolisme medieert. De onderzoekers hebben in een diermodel aangetoond dat metformine - door de AMPK-activiteit te veranderen - de ontwikkeling van de metabole complicaties van een teveel aan glucocorticoïden voorkomt, en de onderzoekers willen dit bevestigen in een humane studie. Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het onderzoeken van het effect van behandeling met metformine op metabole parameters bij patiënten die langdurig hoge doses glucocorticoïden gebruiken. De studie maakt deel uit van het translationele project van de onderzoekers en zou snel kunnen leiden tot onmiddellijk voordeel voor de patiënt, verbetering van de kwaliteit van leven en verlaging van de gezondheidszorgkosten voor de NHS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2 Onderzoeksdoelen Onderzoek naar het effect van behandeling met metformine op metabole parameters bij patiënten met langdurig hoge doses GC's.

3 Onderzoeksopzet 3.1 Algemeen opzet We zullen patiënten (18-75 jaar) werven die een behandeling met glucocorticoïden nodig hebben voor verschillende ontstekingsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, reuzencelarteritis/reumatische polymyalgie, astma, sarcoïdose) in een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Deze patiënten zullen worden behandeld met metformine om hun metabole complicaties te voorkomen of ongedaan te maken. Preventie-algoritme: Patiënten die op het punt staan ​​GC-behandeling voorspelbaar te starten voor ≥12w bij een prednisolondosis van ≥10 mg/d (of equivalent) die ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen aan placebo (20 patiënten/groep, zie power berekeningen) of metformine in de maximaal getolereerde dosis met een minimum van 850 mg tweemaal daags gedurende 12w. Behandelingsalgoritme: Toestemming gevende patiënten die al een langdurige GC-behandeling ondergaan (≥4w, ≥20mg/d prednisolon of equivalent) en die naar verwachting ten minste 12w zullen voortzetten met ≥10mg/d prednisolon, zullen willekeurig worden toegewezen aan placebo of metformine voor 12w. In beide algoritmen wordt de behandeling met metformine geleidelijk gestart (standaard) om gastro-intestinale bijwerkingen te voorkomen en de volledige dosis zal op dag 10 worden bereikt. Patiënten zullen een volledig klinisch onderzoek ondergaan vóór aanvang van de behandeling met metformine en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Antropometrische en biochemische parameters en vragenlijsten worden na 4 en 8 weken herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie een inflammatoire aandoening is vastgesteld en die nog niet zijn begonnen met GC-behandeling of • patiënten met een inflammatoire aandoening die worden behandeld met GC >20 mg/dag prednisolon (of het cumulatieve equivalent daarvan) gedurende ten minste 4 weken
  • minimale duur van prospectieve therapie 12w
  • dosis prednisolon ≥10 mg/d (of equivalente GC)
  • ambulante patiënten
  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies en geïnformeerde toestemming te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met metformine gedurende de laatste 6 maanden
  • bekende reeds bestaande diabetes
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • leverfunctiestoornis: ALAT en/of ASAT ≥2,5 x UNL
  • nierinsufficiëntie: serumcreatininespiegels ≥135,0 µmol/L bij mannen en ≥110,0 µmol/L bij vrouwen
  • huidige maligniteit
  • patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • of patiënten die geen Engels verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metformine
Metformine 850mg TDS (12 weken)
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 850mg TDS (12 weken)
Andere namen:
  • metforminetablet met 850 mg metformine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 850mg TDS (12 weken)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 850mg TDS (12 weken)
Andere namen:
  • Placebo-tablet die overeenkomt met de actieve medicijntablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-buik
Tijdsspanne: 3 maanden minus basislijn
verandering in visceraal/onderhuids vet
3 maanden minus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA2-IR
Tijdsspanne: 3 maanden minus basislijn
De homeostatische modelbeoordeling (HOMA) is een methode die wordt gebruikt om de insulineresistentie en de bèta (β)-celfunctie te kwantificeren. HOMA2-IR is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de insulineresistentie te schatten, wat het omgekeerde is van de insulinegevoeligheid (%S)(100/%S) als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). HOMA2-IR wordt berekend met behulp van het HOMA-model: www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
3 maanden minus basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Korbonits, MD, PhD, Barts and The London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/H1102/82

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iatrogene ziekte van Cushing

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren