Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence metabolických komplikací nadbytku glukokortikoidů

14. ledna 2019 aktualizováno: Marta Korbonits, Barts & The London NHS Trust

Prevence metabolických komplikací nadbytku glukokortikoidů – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Podle současných odhadů je dlouhodobě léčeno glukokortikoidy téměř 1 % běžné populace. Chronický hyperkortizolismus vede k fenotypu, který se podobá metabolickému syndromu. Výzkumníci prokázali, že inhibice aktivity adenosin-monofosfátem aktivované proteinkinázy (AMPK) v tukové tkáni hraje roli v inzulínové rezistenci zprostředkované kortikosteroidy. Metformin, jedna z hlavních terapií diabetu 2. typu, je známým aktivátorem AMPK, který zprostředkovává jeho příznivé účinky na metabolismus glukózy a lipidů. Výzkumníci prokázali na zvířecím modelu, že metformin – prostřednictvím změny aktivity AMPK – zabraňuje rozvoji metabolických komplikací přebytku glukokortikoidů, a výzkumníci si to přejí potvrdit studií na lidech. Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je prozkoumat vliv léčby metforminem na metabolické parametry u pacientů dlouhodobě užívajících vysoké dávky glukokortikoidů. Studie je součástí translačního projektu výzkumných pracovníků a mohla by rychle vést k okamžitému prospěchu pro pacienta, zlepšení kvality života a snížení nákladů na zdravotní péči pro NHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2 Cíle a cíle studie Zkoumat účinek léčby metforminem na metabolické parametry u pacientů s dlouhodobě vysokou dávkou GC.

3 Návrh studie 3.1 Obecný návrh Přijmeme pacienty (18–75 let), kteří vyžadují léčbu glukokortikoidy pro různé zánětlivé stavy (např. revmatoidní artritida, obrovskobuněčná arteritida/polymyalgie, revmatická, astma, sarkoidóza) do pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Tito pacienti budou léčeni metforminem k prevenci nebo zvrácení jejich metabolických komplikací. Algoritmus prevence: Pacienti, kteří se chystají zahájit léčbu GC předvídatelně po dobu ≥ 12 t v dávce ≥ 10 mg/d prednisolonu (nebo ekvivalentní), kteří souhlasí s účastí v této studii, budou náhodně přiřazeni k podávání buď placeba (20 pacientů/skupina, viz síla výpočty) nebo metformin v maximální tolerované dávce s minimem 850 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Algoritmus léčby: Souhlasní pacienti, kteří již užívají dlouhodobou léčbu GC (≥ 4 týdny, ≥ 20 mg/den prednisolon nebo ekvivalent), u nichž se očekává, že budou pokračovat alespoň 12 týdnů při dávce ≥ 10 mg/den prednisolonu, budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáváno placebo nebo metformin 12w. V obou algoritmech bude léčba metforminem zahájena postupně (jako standardní praxe), aby se předešlo gastrointestinálním nežádoucím účinkům, a plné dávky bude dosaženo do 10. dne. Před zahájením léčby metforminem a na konci 12týdenního léčebného období budou pacienti absolvovat úplné klinické vyšetření. Antropometrické a biochemické parametry a dotazníky se budou opakovat ve 4. a 8. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnostikovaným zánětlivým stavem a dosud nezahájená léčba GC nebo • pacienti se zánětlivým stavem léčení GC >20 mg/d prednisolonu (nebo jeho kumulativního ekvivalentu) po dobu alespoň 4 týdnů
  • minimální délka prospektivní terapie 12t
  • dávka prednisolonu ≥10 mg/den (nebo ekvivalentní GC)
  • ambulantní pacienti
  • pacienti starší 18 let
  • schopnost porozumět ústním a písemným pokynům a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba metforminem během posledních 6 měsíců
  • známý již existující diabetes
  • těhotenství
  • kojení
  • poškození jater: ALT a/nebo AST ≥2,5 x UNL
  • poškození ledvin: hladiny kreatininu v séru ≥135,0 µmol/l u mužů a ≥110,0 µmol/l u žen
  • aktuální malignita
  • pacientů, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas
  • nebo pacientům, kteří nerozumí angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin
Metformin 850 mg TDS (12 týdnů)
Lék: Metformin
Metformin 850 mg TDS (12 týdnů)
Ostatní jména:
  • tableta metforminu obsahující 850 mg metforminu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 850 mg TDS (12 týdnů)
Lék: Placebo
Placebo 850 mg TDS (12 týdnů)
Ostatní jména:
  • Placebo tableta odpovídající tabletě aktivního léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT břicho
Časové okno: 3 měsíce minus základní stav
změna viscerálního/podkožního tuku
3 měsíce minus základní stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA2-IR
Časové okno: 3 měsíce minus základní stav
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) je metoda používaná ke kvantifikaci inzulínové rezistence a funkce beta (β)-buněk. HOMA2-IR je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu inzulínové rezistence, což je převrácená hodnota citlivosti na inzulín (%S)(100/%S) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). HOMA2-IR se vypočítá pomocí modelu HOMA: www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/
3 měsíce minus základní stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Korbonits, MD, PhD, Barts and The London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/H1102/82

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iatrogenní Cushingova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit