Prevenzione delle complicanze metaboliche dell'eccesso di glucocorticoidi

2 Finalità e obiettivi dello studio Studiare l'effetto del trattamento con metformina sui parametri metabolici in pazienti con GC ad alte dosi a lungo termine.

3 Disegno dello studio 3.1 Disegno generale Recluteremo pazienti (18-75 anni) che necessitano di trattamento con glucocorticoidi per varie condizioni infiammatorie (ad es. artrite reumatoide, arterite a cellule giganti/polimialgia reumatica, asma, sarcoidosi) in uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questi pazienti saranno trattati con metformina per prevenire o invertire le loro complicanze metaboliche. Algoritmo di prevenzione: i pazienti che stanno per iniziare il trattamento con GC in modo prevedibile per ≥12 settimane con una dose di prednisolone ≥10 mg/die (o equivalente) che acconsentono a partecipare a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere il placebo (20 pazienti/gruppo, vedere potere calcoli) o metformina alla massima dose tollerata con un minimo di 850 mg bd per 12 settimane. Algoritmo del trattamento: i pazienti consenzienti già in trattamento con GC a lungo termine (≥4 settimane, ≥20 mg/die di prednisolone o equivalente) che dovrebbero continuare per almeno 12 settimane con ≥10 mg/die di prednisolone saranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o metformina per 12w. In entrambi gli algoritmi, il trattamento con metformina verrà avviato gradualmente (come pratica standard) per evitare effetti collaterali gastrointestinali e la dose completa verrà raggiunta entro il giorno 10. I pazienti avranno una valutazione clinica completa prima dell'inizio del trattamento con metformina e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Parametri e questionari antropometrici e biochimici saranno ripetuti a 4 e 8 settimane.