- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01321619
Daflon과 비교한 Varicell 사용의 효능 및 내약성
2011년 6월 13일 업데이트: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.
Daflon과 비교했을 때 만성 정맥 부전 및 치질 증후군으로 인한 증상 감소에 있어 수두 세포 사용의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 임상, 다기관, III상, 전향적, 무작위, 비교 이중 맹검/이중 더미 연구
본 연구의 목적은 만성정맥부전 및 치질증후군으로 인한 증상 감소에 있어 다프론과 비교하여 바리셀의 효능 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
만성 정맥 부전 및 치질 증후군의 대증 치료에서 Daflon과 비교하여 Varicell의 효능을 평가합니다.
만성 정맥 부전 및 치질 증후군의 대증 치료에서 Daflon과 비교하여 Varicell 사용의 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 그룹 모두
- 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자.
- 18세 이상 65세 이하의 남녀 모든 인종 그룹의 환자;
- 정맥계와 관련된 약물이나 치료 없이 7일 동안 있어야 합니다.
- 약물을 적절하게 사용할 수 있는 환자
그룹 V의 경우 - 만성 정맥 부전.
- 시각적 아날로그 척도로 측정한 점수가 3보다 큰 2가지 이상의 증상(통증, 무거움 및 불편함)이 하지에 존재함;
- CEAP에 의한 0 내지 3 등급의 정맥류의 임상 진단;
그룹 H - 치질 증후군.
- 최소한 2가지 증상(걸을 때 및/또는 쉴 때 항문직장 배출 시 통증, 걸을 때 및/또는 쉴 때 배출할 때 항문 불편감(화끈거림, 가려움증, 자극), 항문직장 부위의 팽창, 항문직장 영역에서의 출혈 강도, 항문직장 영역에서의 점액의 존재 및 강도) 시각적 상사 척도에 의해 측정된 3 이상의 점수;
- 치질 1급과 2급의 임상진단.
제외 기준:
임신 또는 수유
- 18세 미만 또는 65세 이상 환자
- 공식의 구성 요소에 대한 과민증 병력이 있는 환자;
- 지난 7일 동안 정맥 약물 사용;
- 이전 정맥 수술;
- 신부전 및 간부전 환자.
- 위염 또는 위궤양 환자;
- 장의 급성 염증성 질환, 장 폐쇄, 맹장염 환자;
- 장폐색증, 협착증, 무력증, 진단되지 않은 복부 증상, 원인 불명의 결장병 염증성 복통, 탈수, 수분 및 전해질 손실, 변비가 있는 환자;
- 혈액응고장애 환자
- 의사 조사관의 의견에 따라 중대하고 환자를 연구에 부적합하게 만들 수 있거나 귀하를 추가 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배리셀
A약(Varicell) : 1일 3회(경구) 1정을 30일간 주요 식사(아침, 점심, 저녁)에 투여한다.
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약물 B(Daflon): 30일 동안 1일 2회(경구), 주요 식사(아침 및 저녁)에 1정을 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 플라시보 다플론(약물 D)
약물 D(위약 Daflon): 30일 동안 주 식사(아침 및 저녁 식사)로 매일 2회(경구) 1정을 투여했습니다.
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약물 C(Varicell 위약) : 30일 동안 주 식사(아침, 점심, 저녁), 1일 3회(경구) 1정을 투여함.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daflon과 비교하여 Varicell 사용의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구.
기간: 30 일
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만성 정맥 부전 및/또는 치질 증후군의 증상 치료에서 Daflon과 비교하여 수두 세포의 효능을 평가합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daflon과 비교하여 Varicell 사용의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구.
기간: 30 일
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Daflon과 비교하여 만성 정맥 부전 및/또는 치질 증후군의 대증 치료에 사용될 때 Varicell 사용의 내약성을 평가합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- 수석 연구원: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- 수석 연구원: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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